W maju 2007 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła szczegółowy przegląd danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu. Analizy te były prowadzone po otrzymaniu zgłoszeń o ciężkich przypadkach hepatotoksyczności, niekiedy zakończonych zgonem. Informacje te miały swoje źródło w zgłoszeniach NDL w Irlandii gdzie w następstwie ciężkich NDL nimesulid został zawieszony w stosowaniu przez tamtejszą Agencję Leków.

Dnia 20 września 2007 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył przegląd danych nimesulidu i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do stosowania ogólnoustrojowego zawierających nimesulid. Jednak w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby, EMA wymaga wprowadzenia zmian do druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka Informacyjna dla Pacjenta), które uwypuklają zalecenia dotyczące stosowania nimesulidu.

W ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do funkcji wątroby podkreśla się fakt, jak istotne jest aby fachowi pracownicy ochrony zdrowia oraz pacjenci byli świadomi potencjalnego zagrożenia, jakim jest uszkodzenie wątroby w wyniku przyjmowania nimesulidu. Należy przerwać leczenie nimesulidem w razie pojawienia się pierwszych oznak i objawów, które mogą wskazywać na upośledzenie funkcji wątroby. Dnia 16 października 2009 roku Komisja Europejska potwierdziła opinię CHMP w sprawie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu i potwierdziła utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do stosowania ogólnoustrojowego zawierających nimesulid. Komisja Europejska zaakceptowała propozycje CHMP dotyczące sposobu minimalizacji ryzyka, zaleciła również – w celu dalszego obniżenia ryzyka uszkodzeń wątroby- ograniczenie stosowania leku do leczenia drugiego rzutu w terapii bólu.

Najważniejsze aktualne zalecenia:

• Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu po dokładnej klinicznej ocenie ogólnego ryzyka u poszczególnych pacjentów.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 15 dni. Największe dostępne opakowanie powinno zawierać 30 tabletek/saszetek.
• Nie należy stosować nimesulidu w połączeniu z innymi substancjami o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę, ani przepisywać nimesulidu pacjentom uzależnionym od alkoholu, leków lub substancji o działaniu odurzającym oraz pacjentom z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
• Należy zaprzestać stosowania nimesulidu u pacjentów, u których wystąpi gorączka (lub) objawy grypopodobne.

Więcej informacji o warunkach stosowania nimesulidu można znaleźć w pełnym tekście zatwierdzonej i aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Źródło:
URPL. Komunikat dotyczący ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem nimesulidu (9.07.2010) http://urpl.gov.pl/pl-komunikaty-bezp/komunikat-do-fachowych-pracownikow-ochrony-zdrowia-dotyczacy-stosowania-nimesulidu