Rozyglitazon - nowe ograniczenia w stosowaniu spowodowane ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych

Canada.

GSK i Kanadyjski Urząd ds. Leków (Health Canada) poinformowały, że zaktualizowano kanadyjską monografię produktów leczniczych zawierających rozyglitazon (Avandia – rozyglitazon, Avandamet – rozyglitazon i metformina, Avandaryl – rozyglitazon i glimepiryd). Wprowadzono do niej nowe ograniczenia dotyczące stosowania w.w. leków, zgodę pacjenta na rozpoczęcie i/lub kontynuowanie terapii tymi lekami oraz wprowadzono środki ostrożności związane z występowaniem ryzyka sercowo-naczyniowego. Produkty lecznicze zawierające rosiglitazon są obecnie zalecane wyłącznie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym nie przyniosło oczekiwanych rezultatów odpowiedniej kontroli glikemii lub też inne leki przeciwcukrzycowe nie mogą być stosowane ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję tych leków przez pacjentów.

Nowe środki ostrożności mówią o tym, że:

• produkty zawierające rozyglitazon oraz inne leki z grupy tiazolidynodionów mogą wywołać zatrzymywanie płynów w organizmie oraz zastoinową niewydolność serca.
• produkty zawierające rozyglitazone mogą być przyczyną wzrostu ryzyka wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego. Leki te nie są zalecane u pacjentów z historią choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie i szczególnie u tych z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.

Zaleca się aby specjaliści ochrony zdrowia przekazywali nowym pacjentom oraz tym już leczonym, informacje nt. ryzyka rozpoczęcia i/lub kontynuacji terapii lekami zawierającymi rozyglitazon oraz prosili pacjentów o wyrażenie pisemnej świadomej zgody na rozpoczęcie i/lub kontynuację leczenia tymi preparatami.

Źródło:
Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 18 Listopad 2010
www.hc-sc.gc.ca