Nimesulid - dalsze ograniczenia w stosowaniu produktów leczniczych zawierających nimesulid (Aulin, Coxtral, Minesulin, Nimesil)

Stosowanie nimesulidu zostało ograniczone do leczenia ostrego bólu i pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków uznał, iż w przypadku leczenia ostrego bólu oraz pierwotnego bolesnego miesiączkowania korzyści ze stosowania leków ogólnoustrojowych zawierających nimesulid nadal przewyższają ryzyko ich stosowania. Jednakże leki zawierające nimesulid nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który był do tej pory stosowany w leczeniu ostrego bólu, dolegliwościach bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów i pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

CHMP przeanalizował wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny na prośbę Komitetu w 2007r., wszystkie dostępne raporty na temat niepożądanych działań leku i dane z opublikowanej literatury.

Komitet podkreśla, iż w leczeniu ostrego bólu nimesulid jest tak samo skuteczny jak inne leki z grupy NLPZ np. diklofenak, ibuprofen i naproksen.

W sferze bezpieczeństwa, CHMP zwraca uwagę, że nimesulid wykazuje takie same ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej jak inne NLPZ. Komitet uznał natomiast, że stosowanie nimesulidu powoduje zwiększone ryzyko hepatotoksycznosci w porównaniu z innymi lekami przeciwzapalnymi. Poprzednio Komitet narzucił kilka ograniczeń na ogólnoustrojowe stosowanie nimesulidu aby zredukować ryzyko uszkodzenia wątroby. Teraz po przeglądzie wszystkich dostępnych danych, CHMP zaleca nałożenie kolejnego ograniczenia: nie należy stosować nimesulidu w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. Komitet uważa, że przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie nimesulidu w w/w przewlekłym schorzeniu będzie w konsekwencji zwiększało ryzyko uszkodzenia wątroby.

Źródło:
Press release 23/06/2011. European Medicines Agency concludes review of systemic nimesulide-containing medicines