Badania bezpieczeństwa dla długo działających beta-agonistów

Stany Zjednoczone
W celu oceny bezpieczeństwa długo działających beta-agonistów (ang. skrót LABA - long acting beta agonists) stosowanych razem z wziewnymi kortykosterydami w leczeniu astmy, Amerykański Urząd ds. Leków i Zywności (FDA), wymaga od wytwórców w.w. produktów leczniczych, przeprowadzenia pięciu randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badań klinicznych, porównujących stosowanie LABA razem z wziewnymi kortykosterydami versus same kortykosterydy.

Cztery badania kliniczne będą prowadzone u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, aby ocenić stosowanie:

• budezonidu i formoterolu,
• flutykazonu i salmeterolu,
• mometazonu i formoterolu,
• formoterolu

Jedno badanie kliniczne będzie prowadzone u pacjentów pediatrycznych w wieku 4-11 lat i będzie obejmowało 6200 pacjentów.

Pacjenci we wszystkich badaniach będą leczeni przez 6 m-cy, a pierwotny punkt końcowy będzie składową poważnych zdarzeń: śmierci spowodowanej przez astmę, intubacji lub hospitalizacji. Badanie pediatryczne będzie także oceniać ine poważne punkty końcowe jakości życia takie jak: opuszczone dni w szkole, wizyty na OIOM-ie z powodu chorób towarzyszących astmie.

Badanie kliniczne rozpocznie się w 2011 r. i FDA oczekuje, że wyniki tych badań będą dostępne w 2017 roku.

Źródło: FDA Dug Safety Communication, 15 kwietnia 2011 r.