Nowe ograniczenia, przeciwwskazania i ograniczenie dawki symawastatyny.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) poinformowała specjalistów opieki zdrowotnej, iż zaleca się ograniczenie stosowania najwyższej dopuszczonej dawki leku obniżającego stężenie cholesterolu – symwastatyny 80 mg z powodu zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.

Pacjenci przyjmujący symwastatynę w dawce 80mg/dobę wykazują zwiększone ryzyko miopatii w porównaniu do pacjentów przyjmujących niższe dawki symwastatyny lub inne leki z tej samej grupy farmakologicznej.  Ryzyko to wydaje się większe podczas pierwszego roku leczenia, jest często wynikiem interakcji z niektórymi lekami, a także wiąże się  z genetyczną predyspozycją danej osoby. Najbardziej poważną postacią miopatii jest rabdomioliza. Może ona uszkodzić nerki i doprowadzić do ich niewydolności,  co w konsekwencji może być przyczyną śmierci.

FDA wymaga od producentów wprowadzenia zmian w informacji o leku polegającej na dodaniu przeciwwskazania – (lek nie powinien być stosowany z niektórymi lekami –  patrz niżej) i ograniczenia dawki w przypadku stosowania symwastatyny z niektórymi lekami. Symwastatyna w dawce 80 mg powinna być stosowana jedynie u pacjentów, którzy stosują tę dawkę przez 12 miesięcy lub dłużej bez objawów uszkodzenia mięsni (miopatii).

FDA zaleca aby symwastatyna w dawce 80 mg nie była podawana u nowych pacjentów, włączając w to pacjentów obecnie przyjmujących niższe dawki leku.

Nowa informacja dotycząca symwastatyny obejmuje nowe zalecenia:

• Leki przeciwwskazane: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV, nefazodon, gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol.
• Nie stosować symwastatyny w dawce powyżej 10 mg z: amiodaronem, werapamilem, diltiazemem.
• Nie stosować symwastatyny w dawce powyżej 20 mg z:  amlodypiną, ranolazyną.
• Unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1 litra dziennie).

Źródło:
Zocor (simvastatin): Label Change - New Restrictions, Contraindications, and Dose Limitations
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258384.htm
FDA Drug Safety Communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm