Uaktualnienie druków informacyjnych dla produktów leczniczych, zawierających triptany oraz pochodne ergotaminy

W wyniku napływających informacji, dotyczących wpływu preparatów, zawierających triptany oraz pochodne ergotaminy na ból głowy zalezny od ciągłego stosowania leków, grupa robocza Pharmacovigilance Working Party, działająca przy CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) dokonała analizy tych danych. Po przeprowadzeniu oceny naukowej zalecono uaktualnienie druków informacyjnych dla analizowanych produktów leczniczych.

Uaktualnienie druków informacyjnych dla preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

W wyniku napływających informacji, dotyczących wpływu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nlpz) na rozrodczość, grupa robocza Pharmacovigilance Working Party, działająca przy CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) dokonała analizy tych danych. Po przeprowadzeniu oceny naukowej zalecono uaktualnienie druków informacyjnych dla analizowanych produktów leczniczych.

Dotyczy przepisywania leku w mililitrach.

Firma Novartis chciałaby poinformować o zmianach w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania" Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Trileptal 60 mg/ml zawiesina doustna. Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie -wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Europejska Agencja ds. Leków zaleca ostrożność przy stosowaniu preparatów Protopic/ Protopy oraz Elidel

Naukowy komitet doradczy CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) przy Europejskiej Agencji ds. Leków EMEA, kończąc ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatów Protopic/ Protopy (Tacrolimus) oraz Elidel (Pimecrolimus), przedstawił swoje wnioski. Wskazują one, że korzyści związane ze stosowaniem tych preparatów dermatologicznych przeważają nad ryzykiem ich stosowania. Omawiane produkty lecznicze powinny być jednak stosowane ze szczególną ostrożnością w celu możliwie największego zredukowania potencjalnego zagrożenia wystąpienia nowotworu skóry i chłoniaka.

Doniesienia dotyczące występowania chłoniaków, raka skóry i innych nowotworów złośliwych u pacjentów stosujących PROTOPIC.

Donoszono o rzadkich przypadkach chłoniaków, raka skóry i innych nowotworów złośliwych u małej liczby pacjentów stosujących miejscowo inhibitory kalcyneuryny, w tym Protopic. Na podstawie dotychczasowych danych nie można potwierdzić ani nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między tymi doniesieniami a stosowaniem Protopic.

Wnioski z analizy profilu bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet Naukowy (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMEA) wskazują, że stosunek korzyści do ryzyka tego leku jest nadal korzystny. Gromadzone są dalsze dane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania. W międzyczasie wprowadza się zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego.