W porozumieniu z europejskimi organami kontroli leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych firma sanofi-aventis pragnie Państwa poinformować o ważnym uaktualnieniu zapisów dotyczących bezpieczeństwa w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla preparatu Acomplia (rymonabant) w postaci tabletek powlekanych 20 mg. Leku Acomplia nie należy przepisywać pacjentom z dużą depresją i (lub) przyjmujących leki przeciwdepresyjne. Preparat Acomplia jest wskazany, jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] > 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią".

Zaburzenia depresyjne lub zmiany nastroju z objawami depresyjnymi zgłaszało do 10%, a myśli samobójcze do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant. Po przeprowadzeniu analizy tych danych nałożono ograniczenia na stosowanie leku Acomplia oraz uaktualniono Charakterystykę Produktu Leczniczego