Firma E.C. De Witt & Company Ltd. pragnie poinformować Państwa o kwestiach bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem produktu Fleet® Phospho-soda® jako środka oczyszczającego jelito grube przed badaniem endoskopowym, badaniem radiologicznym lub operacją jelita grubego. Dwa główne zagadnienia, jakie się pojawiły, to:

• zaburzenia elektrolitowe u pacjentów z grupy „wysokiego ryzyka"
• wapnica nerek

Niektóre zaburzenia elektrolitowe były przyczyną zgonu pacjentów oraz przypadków istotnego upośledzenia funkcji nerek. Dlatego też wprowadzono nowe zalecenia dotyczące stosowania preparatu Fleet® Phospho-soda®.

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotycząca możliwego związku między stosowaniem preparatów zawierających wyciąg z korzenia pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa rhizoma) i występowaniem ciężkich uszkodzeń wątroby.

W związku z napływającymi informacjami o wystąpieniu przypadków uszkodzeń wątroby u pacjentów, którzy stosowali preparaty zawierające wyciągi z korzenia pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma) Europejska Agencja Leków wydała oświadczenie, z którego wynika, że na podstawie dostępnych danych Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych ocenia potencjalny związek pomiędzy stosowaniem preparatów z korzenia pluskwicy i występującą hepatotoksycznością.

Uaktualnienie druków informacyjnych dla produktów leczniczych, zawierających triptany oraz pochodne ergotaminy

W wyniku napływających informacji, dotyczących wpływu preparatów, zawierających triptany oraz pochodne ergotaminy na ból głowy zalezny od ciągłego stosowania leków, grupa robocza Pharmacovigilance Working Party, działająca przy CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) dokonała analizy tych danych. Po przeprowadzeniu oceny naukowej zalecono uaktualnienie druków informacyjnych dla analizowanych produktów leczniczych.

Uaktualnienie druków informacyjnych dla preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

W wyniku napływających informacji, dotyczących wpływu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nlpz) na rozrodczość, grupa robocza Pharmacovigilance Working Party, działająca przy CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) dokonała analizy tych danych. Po przeprowadzeniu oceny naukowej zalecono uaktualnienie druków informacyjnych dla analizowanych produktów leczniczych.

Dotyczy przepisywania leku w mililitrach.

Firma Novartis chciałaby poinformować o zmianach w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania" Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Trileptal 60 mg/ml zawiesina doustna. Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie -wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.