Szanowni Państwo,

Firma Astellas Pharma Europe chce przypomnieć fachowym pracownikom ochrony zdrowia o ważnych środkach minimalizacji ryzyka dotyczących stosowania takrolimusu w postaci maści w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Treść tego listu została zaakceptowana przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Streszczenie

• U pacjentów stosujących takrolimus w postaci maści stwierdzono przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków oraz raka skóry.
• Od dopuszczenia do obrotu maści Protopic w roku 1999, szacunkowa ekspozycja na ten lek wyniosła 2,5 miliona pacjento-lat.
• Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka u pacjentów leczonych inhibitorami kalcyneuryny do stosowania miejscowego (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI), w tym maścią zawierającą takrolimus.

Zaktualizowana informacja do fachowych pracowników ochrony zdrowia, dotycząca monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya (fingolimod)

Szanowni Państwo,

W styczniu 2012 r. informowaliśmy Państwa o tymczasowych zaleceniach dotyczących monitorowania pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy przyjęli pierwszą dawkę produktu leczniczego Gilenya. Obecnie, po zakończeniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej stosowania produktu leczniczego Gilenya (fingolimod), sformułowano następujące zalecenia, obowiązujące ze skutkiem natychmiastowym w odniesieniu do pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya.

Zalecenia te przygotowano w związku ze zgłoszeniami pojedynczych przypadków reakcji sercowo-naczyniowych, w tym zgłoszeniem opisującym zgon pacjenta z niewiadomej przyczyny po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów

• w następujących stanach klinicznych:
  • Blok drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo komorowy wyższego stopnia, choroba węzła zatokowego (zespół chorej zatoki - SSS), lub blok zatokowo-przedsionkowy;
  • Istotne wydłużenie QT (QTc >470 milisekund u kobiet lub >450 milisekund u mężczyzn);
  • U pacjentów z wywiadem objawowej bradykardii lub nawracających omdleń, z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych, wywiadem zawału serca, zastoinową niewydolnością krążenia, wywiadem zatrzymania krążenia, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ciężkim zespołem bezdechu sennego.
• przyjmujących następujące leki przeciwarytmiczne lub zwalniające rytm serca:
  • Leki antyarytmiczne klasy la (np. chinidyna lub dyzopiramid) lub III (np. amiodaron, sotalol);
  • Leki beta-adrenolityczne;
  • Antagoniści kanału wapniowego zwalniający akcję serca (np. werapamil, diltiazem czy iwabradyna);
  • Inne substancje mogące zwalniać akcję serca (np. digoksyna, antagoniści cholinesterazy czy pilokarpina).

U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya można rozważyć jedynie, jeśli przewidywane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. U takich pacjentów należy przeprowadzić konsultację kardiologiczną przed planowanym rozpoczęciem leczenia, obejmującą, jeśli to możliwe, zmianę stosowanego leczenia na takie, które nie powoduje zwolnienia rytmu serca. W przypadku rozważania leczenia produktem leczniczym Gilenya u takich pacjentów, zaleca się ich monitorowanie przynajmniej do następnego dnia po przyjęciu leku.

U wszystkich pacjentów monitorowanie powinno obejmować:

• 12-odprowadzeńiowe badanie EKG oraz pomiar ciśnienia tętniczego przed podaniem
• pierwszej dawki leku oraz 6 godzin po jej podaniu; o pomiary ciśnienia tętniczego i rytmu serca co godzinę w czasie pierwszych 6 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku.

W ciągu pierwszych 6 godzin od rozpoczęcia leczenia zaleca się ciągłe monitorowanie EKG w czasie rzeczywistym.

W przypadku, jeśli pod koniec 6-godzinnego okresu obserwacji rytm serca u pacjenta jest najwolniejszy od momentu podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya, monitorowanie należy przedłużyć o przynajmniej 2 kolejne godziny, aż do momentu, kiedy rytm serca wzrośnie.

Kryteria przedłużenia monitorowania:

U pacjentów, u których stwierdzono oznaki istotnego wpływu produktu leczniczego na układ sercowo-naczyniowy w ciągu pierwszych 6 godzin od podania dawki produktu leczniczego Gilenya, monitorowanie należy przedłużyć co najmniej do następnego dnia po podaniu leku, aż do momentu ustąpienia objawów. Kryteria przedłużonego monitorowania obejmują:

• Wystąpienie w dowolnym momencie podczas 6-godzinnego monitorowania:
  • Nowo rozpoznanego bloku serca III stopnia
• Obecność niżej podanych objawów na zakończenie okresu monitorowania po podaniu pierwszej dawki leku:
  • Rytm serca poniżej 45 uderzeń na minutę
  • Wydłużenie odstępu QTc ≥ 500 milisekund
  • Utrzymujący się nowo rozpoznany blok II stopnia typu Mobitz I (periodyka Wenckebacha) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia

WYCOFANIE Z OBROTU TRZECH (3) SERII PRODUKTU LECZNICZEGO
ALIMTA 500 mg (pemetreksed)
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Szanowni Państwo,

Podsumowanie
Niniejszym informujemy, że firma Eli Lilly and Company podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego ALIMTA 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, numery serii A931727, A929456 i A921858, ze względu na możliwe zanieczyszczenie mikrobiologiczne. Wycofanie serii z obrotu jest spowodowane negatywnym wynikiem badania
jałowości produktu leczniczego. Podczas rutynowej kontroli jakości wykryto bakterię Methylobacterium sp. Po przeprowadzeniu dalszych badań wykryto to samo zanieczyszczenie mikrobiologiczne również w jednej serii produktu, która została wprowadzona do obrotu w kilku krajach Unii Europejskiej (Bułgaria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska) oraz w Chinach, Izraelu, Maroko, Singapurze, Rosji, RPA i Turcji. W wyniku przeprowadzonego dochodzenia, wytwórca określił, że prawdopodobną przyczyną zanieczyszczenia produktu była mała nieszczelność liofilizatora używanego w procesie wytwarzania produktu leczniczego ALIMTA. Na podstawie uzyskanych informacji określono, że zanieczyszczenie mogło potencjalnie dotyczyć trzech serii produktu ALIMTA 500 mg, które trafiły do dystrybucji. Sytuacja nie dotyczy fiolek produktu ALIMTA 100 mg.

ALIMTA (w skojarzeniu z cisplatyną) jest wskazana do stosowania u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. ALIMTA jest również wskazana do stosowania w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (w skojarzeniu z cisplatyną w pierwszej linii leczenia oraz w monoterapii w leczeniu podtrzymującym i w drugiej linii leczenia).Szczegółowe informacje zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Komunikat do Fachowych Pracowników Ochrony Zdrowia

Nowe przeciwwskazania do stosowania ranelinianu strontu (produkt Protelos i Osseor)

Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,

List ten zawiera informację o nowym przeciwwskazaniu do stosowania ranelinianu strontu (produkt Protełos i Osseor) i jest wysłany w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Streszczenie

Protelos/Osseor jest teraz przeciwwskazany u pacjentek:

• z aktualną lub wcześniej przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym z zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną;
• tymczasowo lub stale unieruchomionych z powodu np. rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwale pozostających w pozycji leżącej.

Szanowni Państwo,

W związku z otrzymanymi raportami o przypadkowym przedawkowaniu produktu leczniczego Perfalgan 10 mg/ml (paracetamol w postaci dożylnej) u noworodków i niemowląt, firma Bristol-Myers Sąuibb Polska Sp. z o.o., w porozumieniu z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie zwrócić uwagę na nowe zalecenie mające na celu minimalizację ryzyka stosowania produktu Perfalgan.

Jednocześnie chcielibyśmy zwrócić uwagę na ryzyko przypadkowego przedawkowania u dorosłych pacjentów z niedowagą oraz przypomnieć aktualne zalecenia dotyczące dawkowania.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący nowych przeciwwskazań i ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leków zawierających aliskiren w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensynowego (ARB).

Produkty lecznicze zawierające aliskiren: Rasilez®, Riprazo®, Sprimeo®, Rasilez HCT®, Riprazo HCT®, Sprimeo HCP1, Rasilamlo®, Rasitrio® - żaden z wymienionych produktów nie znajduje się obecnie w obrocie w Polsce.
Leczenie nadciśnienia pierwotnego: dodatkowe, najnowsze zalecenia dotyczące stosowania aliskirenu opracowane po dokonaniu dalszej analizy danych z badania klinicznego ALTITUDE.

Szanowni Państwo,

W styczniu 2012 r. firma Novartis informowała Państwa o nowych ważnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania aliskirenu (produkt leczniczy Rasilez) uzyskanych po zebraniu wyników analizy etapowej badania ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints). Po dokonaniu dalszego przeglądu tych danych we współpracy z Europejską Agencją Leków zaktualizowano treść Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktów zawierających aliskiren, uwzględniając nowe zalecenia dotyczące przepisywania tych leków.

• Produkty lecznicze zawierające aliskiren są obecnie przeciwwskazane do stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub blokerami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z:
  • Cukrzycą (typu I lub typu II)
    lub
  • Zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• Stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB u wszystkich innych pacjentów nie jest zalecane.

Z tego względu, zaleca się dokonanie rutynowej (w trybie nie pilnym) kontroli u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające aliskiren:

• Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni przerwać leczenie aliskirenem oraz nie rozpoczynać nowej terapii aliskirenem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE lub ARB, u których występuje również cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek (GFR < 60/ml/min/1,73m2).
  W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• U innych pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające aliskiren w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z kontynuowania terapii.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący ograniczenia ryzyka stosowania preparatów do stosowania miejscowego zawierających ketoprofen

Szanowni Państwo!

Streszczenie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przeprowadził naukowy przegląd leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego, w związku z doniesieniami o występowaniu reakcji nadwrażliwości na światło oraz alergicznych reakcji krzyżowych z oktokrylenem (filtr UV).

Komitet CHMP stwierdził, że reakcje nadwrażliwości na światło po zastosowaniu produktów działających miejscowo, zawierających ketoprofen, są istotnym działaniem niepożądanym, jednakże stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków pozostaje pozytywny. Komitet CHMP zalecił wdrożenie działań mających na celu większe bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego. Dodatkowo, zaleceniem Komitetu CHMP jest, aby produkty te były dostępne tylko na receptę.

Zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Przepisując produkty zawierające ketoprofen w postaciach do stosowania miejscowego, należy zwracać szczególną uwagę, czy u pacjenta nie występują przeciwwskazania do zastosowania tego produktu leczniczego.
• Zarówno osoby przepisujące produkt leczniczy jak i farmaceuci powinni przypominać pacjentom, którzy obecnie stosują działające miejscowo produkty zawierające ketoprofen o konieczności podjęcia stosownych działań zapobiegających wystąpieniu nadwrażliwości na światło, takich jak:
  • Dokładne mycie rąk po każdej aplikacji leku w postaci do stosowania miejscowego
  • Unikanie ekspozycji leczonych miejsc na światło słoneczne, nawet w przypadku pochmurnej pogody, oraz unikanie ekspozycji na promienie UVA podczas terapii oraz przez dwa tygodnie po jej zakończeniu.
  • Ochrona leczonych miejsc poprzez noszenie odpowiednich ubrań.
  • Nie należy stosować działających miejscowo produktów zawierających ketoprofen pod opatrunki okluzyjne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu produktu, należy natychmiast przerwać leczenie.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, dotyczący związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego BENLYSTA® (belimumab) a reakcjami nadwrażliwości oraz reakcjami związanymi z podaniem dożylnym leku

Szanowna Pani Doktor,
Szanowny Panie Doktorze,

Streszczenie informacji

• Podawanie preparatu Benlysta może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości i reakcji związanych z podaniem dożylnym leku.
• Obserwowano opóźnione pojawianie się ostrych reakcji nadwrażliwości.
• Ze względu na ryzyko opóźnionego wystąpienia reakcji nadwrażliwości, pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją kliniczną przez dłuższy czas (kilka godzin) przynajmniej po dwóch pierwszych wlewach dożylnych.
• Obecnie trwa weryfikacja tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta, w celu uwzględnienia w nich powyższych informacji na temat bezpieczeństwa.

Informacje zawarte w niniejszym piśmie zostały zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dalsze informacje na temat bezpieczeństwa

W chwili rejestracji preparatu Beniysta zgłaszano większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości po stosowaniu tego leku w porównaniu z placebo, a odpowiednie informacje i ostrzeżenia zostały zawarte w drukach informacyjnych.

Ostatnio odnotowano pewną liczbę zgłoszeń, przesłanych w okresie porejestracyjnym, dotyczących ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości; niektóre z nich wystąpiły najprawdopodobniej z opóźnieniem, po upływie typowego odstępu 1-2 godzin, obserwowanego we wcześniejszych badaniach klinicznych. Obserwowano, że u pacjentów rozwijały się ostre objawy kilka godzin po wykonaniu wlewu dożylnego, na przykład wieczorem w dniu podania leku. Jedna pacjentka zmarła po wystąpieniu objawów duszności, niewydolności oddechowej, niedotlenienia i obrzęku naczynioruchowego po drugim wlewie dożylnym belimumabu. Podejrzewano, że objawy rozpoczęły się około 4 godzin po zakończeniu tego wlewu. W wywiadzie u tej pacjentki występowała alergia na wiele leków.

Dalsze zalecenia dla fachowych pracowników ochrony zdrowia

• Leczenie preparatem Beniysta powinno być podejmowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (TRU).
• Preparat Beniysta powinien być podawany w miejscu, w którym został zapewniony natychmiastowy dostęp do środków pozwalających na opanowanie tego typu reakcji.
• Obserwowano opóźnione pojawianie się ostrych reakcji nadwrażliwości. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją kliniczną przez dłuższy czas (kilka godzin) przynajmniej po dwóch pierwszych wlewach dożylnych.
• Obserwowano nawroty istotnych klinicznie reakcji po właściwym początkowym leczeniu objawów. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz ciężkim charakterze takich reakcji i znaczeniu natychmiastowego uzyskania pomocy medycznej.
• Przed wlewem dożylnym można zastosować premedykację, obejmującą podanie leku przeciwhistaminowego, z lekiem przeciwgorączkowym lub bez. Tym niemniej, brakuje wystarczających danych do ustalenia, czy premedykacja może zmniejszyć częstość występowania lub duże nasilenie reakcji na wlew dożylny preparatu Beniysta.
• Prowadzona jest obecnie weryfikacja tekstu ulotki dla pacjenta; po jej aktualizacji, należy przekazać ulotkę pacjentowi przy każdym podaniu preparatu Beniysta.

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia informujący o związku pomiędzy stosowaniem saksagliptyny (produkt Onglyza®) a występowaniem ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz ostrego zapalenia trzustki.

Szanowni Państwo,

Celem niniejszego komunikatu jest zapoznanie Państwa z ważną, nową informacją dotyczącą bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny i związanym z tym ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz ostrego zapalenia trzustki.

Streszczenie

• W trakcie stosowania saksagliptyny (Onglyza) były zgłaszane przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych, oraz ostrych zapaleń trzustki.
• Mając na uwadze względy bezpieczeństwa, opracowano następujące zalecenia odnoszące się do stosowania saksagliptyny:

W odniesieniu do reakcji nadwrażliwości:

• Saksagliptyna jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, włączając reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, które wystąpiły w związku ze stosowaniem saksagliptyny lub jakiegokolwiek innego leku z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
• W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy zaprzestać jej stosowania.

W odniesieniu do zapalenia trzustki:

• Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: długotrwałym, silnym bólu brzucha.
• Jeśli występuje podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania saksagliptyny.

Informacje przekazywane w tym komunikacie zostały uzgodnione z Europejską Agencją Leków.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz zaleceń dla pracowników ochrony zdrowia

Saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) wskazanym w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą, jako uzupełnienie terapii w skojarzeniu z metforminą, agonistą PPAR-γ, sulfonylomocznikiem i insuliną (z metforminą lub bez).

W trakcie przeglądu danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zidentyfikowano kilka przypadków ciężkiego obrzęku naczynioruchowego oraz innych podobnych działań niepożądanych, a także przypadki reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu saksagliptyny. Odnotowano również kilka przypadków ponownego wystąpienia działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge).

Na podstawie wszystkich dostępnych informacji, zdecydowano o dodaniu przeciwwskazania do stosowania saksagliptyny u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak: anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, w odpowiedzi na jakikolwiek inhibitor DPP-4.

Analiza raportów dotyczących zapalenia trzustki, zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, wykazała, że objawy zapalenia trzustki wystąpiły po rozpoczęciu stosowania saksagliptyny i ustąpiły po przerwaniu leczenia, co może wskazywać na związek przyczynowo-skutkowy. Ponadto, zapalenie trzustki zostało uznane za działanie niepożądane związane z stosowaniem również innych inhibitorów DPP-4.

W związku z powyższym, druki informacyjne dla produktu Onglyza (saksagliptyna) zostały uzupełnione o informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości i zapalenia trzustki (patrz załącznik). W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy zaprzestać jej stosowania.

Szanowni Państwo,

Dotyczy: Hexvix, 85 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego - wizualna ocena roztworu po rekonstytucji.

Miejscem wytwarzania jednego z komponentów produktu diagnostycznego Hexvix - proszku do sporządzania roztworu jest Ben Venue Laboratories mający siedzibę w Stanach Zjednoczonych.

W związku z zastrzeżeniami dotyczącymi zapewnienia jakości i niespełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które zostały zidentyfikowane podczas inspekcji GMP w fabryce Ben Venue Laboratories Europejska Agencja Leków oraz niektóre z europejskich agencji zwróciły się z prośbą o podjęcie dodatkowych środków ostrożności w stosunku do produktów wytwarzanych w Ben Venue Laboratories.

Dodatkowa kontrola jakości dla produktów pochodzących z Ben Venue Laboratories zalecana przez organy regulacyjne polega na wizualnej ocenie roztworu po rekonstytucji.

Zalecany sposób postępowania w trakcie przygotowywania roztworu Hexvix

1. Należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania produktu do stosowania podaną w Ulotce dla Pacjenta
2. Przygotowany roztwór należy poddać ocenie wizualnej. Otrzymany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować z przedstawicielem Podmiotu Odpowiedzialnego GE Healthcare p. Markiem Pitucha pod nr telefonu +48 22 330 85 64, +48 22 330 83 00.

Szanowni Państwo!

Streszczenie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przeprowadził naukowy przegląd leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego, w związku z doniesieniami o występowaniu reakcji nadwrażliwości na światło oraz alergicznych reakcji krzyżowych z oktokrylenem (filtr UV).

Komitet CHMP stwierdził, że reakcje nadwrażliwości na światło po zastosowaniu produktów działających miejscowo, zawierających ketoprofen, są istotnym działaniem niepożądanym, jednakże stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków pozostaje pozytywny. Komitet CHMP zalecił wdrożenie działań mających na celu większe bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego. Dodatkowo, zaleceniem Komitetu CHMP jest, aby produkty te były dostępne tylko na receptę.

Zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Przepisując produkty zawierające ketoprofen w postaciach do stosowania miejscowego, należy zwracać szczególną uwagę, czy u pacjenta nie występują przeciwwskazania do zastosowania tego produktu leczniczego.
• Zarówno osoby przepisujące produkt leczniczy jak i farmaceuci powinni przypominać pacjentom, którzy obecnie stosują działające miejscowo produkty zawierające ketoprofen o konieczności podjęcia stosownych działań zapobiegających wystąpieniu nadwrażliwości na światło, takich jak:
  • Dokładne mycie rąk po każdej aplikacji leku w postaci do stosowania miejscowego
  • Unikanie ekspozycji leczonych miejsc na światło słoneczne, nawet w przypadku pochmurnej pogody, oraz unikanie ekspozycji na promienie UVA podczas terapii oraz przez dwa tygodnie po jej zakończeniu.
  • Ochrona leczonych miejsc poprzez noszenie odpowiednich ubrań.
  • Nie należy stosować działających miejscowo produktów zawierających ketoprofen pod opatrunki okluzyjne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu produktu, należy natychmiast przerwać leczenie.

Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Postać do stosowania miejscowego wskazana jest do leczenia w łagodnych wskazaniach w traumatologii, jak również w reumatologii. Produkty lecznicze, zawierające ketoprofen do stosowania miejscowego są dostępne w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej od 1978 roku.

Rekomendacje Komitetu CHMP zostały opracowane w wyniku naukowego przeglądu doniesień, dotyczących skórnych działań niepożądanych preparatów ketoprofenu w postaciach do stosowania miejscowego, w tym reakcji alergii na światło. Wśród odnotowanych zgłoszeń są również reakcje ciężkie, prowadzące do hospitalizacji. Komitet CHMP zaopiniował jednak, że na podstawie dostępnych informacji, korzyści wynikające ze stosowania miejscowo działających preparatów zawierających ketoprofen przeważają nad ryzykiem.

Zaraz po wprowadzeniu produktu na rynek wiadomym było, że ketoprofen stosowany miejscowo może wywoływać alergiczne reakcje kontaktowe, w tym uczulenie na światło. W niektórych Państwach Członkowskich spowodowało to wprowadzenie w życie działań mających na celu zapewnienie większego bezpieczeństwa stosowania działających miejscowo produktów zawierających ketoprofen, w tym aktualizację informacji o produktach (Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla Pacjenta), bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia oraz dodanie piktogramu na zewnętrznych opakowaniach leków. Takie same środki będą teraz wprowadzone jednolicie we wszystkich Państwach Członkowskich UE, w tym również w Polsce wraz z powtarzającą się kampanią informacyjną dotyczącą prawidłowego stosowania działających miejscowo produktów zawierających ketoprofen. Skuteczność tych działań będzie oceniona przez Komitet CHMP po trzech latach od ich wdrożenia.

Po dokonaniu najnowszego przeglądu, Komitet CHMP zalecił, aby wszystkie produkty do stosowania miejscowego, zawierające ketoprofen, były dostępne tylko na receptę. Ponadto, nakreślone wyżej zalecenia powinny dotyczyć wszystkich zatwierdzonych w Unii Europejskiej produktów zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla Pacjenta zostały stosownie zaktualizowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że każde podejrzenie działania niepożądanego, które wystąpiło po miejscowym zastosowaniu produktów zawierających ketoprofen należy zgłaszać do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel.: (22) 492 13 01, faks: (22) 492 13 09

i/lub do podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Ketospray Forte, Medagro International sp. z o.o., ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel.: (22) 702 82 00, faks: (22) 702 82 02, e-mail: pharmacovigilance@medagro.com.pl.
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie: http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp

Dane do kontaktu
W przypadku pytań lub potrzeby uzyskania dalszych informacji na temat ketoprofenu, prosimy o kontakt z:

Ketospray Forte, Medagro International sp. z o.o., ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel.: (22) 702 82 00, faks: (22) 702 82 02
p. Kinga Drzewicka–Jodłowska, e-mail: k.drzewicka@medagro.com.pl.

Ważna Informacja przeznaczona dla fachowego personelu ochrony zdrowia dotycząca związku pomiędzy stosowaniem produktu Thalidomide Celgene® (talidomid) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic.

Szanowni Państwo

Firma Celgene pragnie przekazać Państwu nowe, ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Thalidomide Celgene^® (talidomidu).

Streszczenie

• U pacjentów leczonych talidomidem, poza znanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, włączając w to zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
• U większości pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic związane z leczeniem talidomidem, stwierdzono możliwe do zidentyfikowania czynniki ryzyka tych zaburzeń.
• Należy podjąć działania, mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
• Fachowemu personelowi ochrony zdrowia zaleca się, aby rozważyli ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic oraz zasadność stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu talidomidem.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni również zwrócić uwagę na następujące fakty związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi:

• Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
• W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową. Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka występujących u danego pacjenta.
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie czynników zwiększających krwiotworzenie lub innych czynników, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z tymi czynnikami należy zachować ostrożność. Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) należy przerwać leczenie czynnikami krwiotwórczymi.

Treść niniejszego listu oraz uaktualnienia Charakterystyki Produktu Leczniczego Thalidomide Celgene^® zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.