Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przeprowadził naukowy przegląd leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego, w związku z doniesieniami o występowaniu reakcji nadwrażliwości na światło oraz alergicznych reakcji krzyżowych z oktokrylenem (filtr UV).

Komitet CHMP stwierdził, że reakcje nadwrażliwości na światło po zastosowaniu produktów działających miejscowo, zawierających ketoprofen, są istotnym działaniem niepożądanym, jednakże stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków pozostaje pozytywny. Komitet CHMP zalecił wdrożenie działań mających na celu większe bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego. Dodatkowo, zaleceniem Komitetu CHMP jest, aby produkty te były dostępne tylko na receptę.

Firma Genzyme pragnie zawiadomić, że dostawy produktu leczniczego Fabrazyme (agalzydaza beta) w okresie od lipca do września 2010r. będą mniejsze niż w ciągu ubiegłych trzech miesięcy. W tym okresie firma Genzyme może dostarczyć tylko połowę ilości leku, którą była w stanie dostarczyć w okresie od kwietnia do czerwca 2010 r. Zakładając, że średnia masa ciała pacjenta wynosi 60 kg, a zalecane dawkowanie produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg m.c. co dwa tygodnie, leczenie mogłoby otrzymać około 180 pacjentów. Zatem jest oczywiste, że dostępna ilość produktu leczniczego Fabrazyme jest niewystarczająca do zapewnienia pełnego leczenia prawie 600 pacjentom obecnie leczonym produktem leczniczym Fabrazyme w Europie.

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków, uzgodniono nowe tymczasowe zalecenia dotyczące leczenia produktem leczniczym Fabrazyme, które pozwolą poradzić sobie z obecnym niedoborem leku.

W związku ze zmianą oznaczenia podziałek na strzykawkach dołączonych do opakowań roztworu doustnego Keppra^® (lewetyracetam) oraz pojawieniem się nowych opakowań leku dla niemowląt i dzieci poniżej 4 lat, istnieje potencjalna możliwość wystąpienia błędu dawkowania podczas stosowania tej postaci leku.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowanych miejscowo żeli zawierających ketoprofen.