Increlex ryzyko wystąpienia nowotworów łagodnych i złośliwych

INCRELEX(mekasermina): ryzyko wystąpienia nowotworów łagodnych i złośliwych

Firma Ipsen Pharma we współpracy z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać Państwu następujące informacje:

Podsumowanie

  1. Po wprowadzeniu do obrotu mekaserminy, wśród dzieci i młodzieży leczonych mekaserminą zaobserwowano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych.
  2. W przypadku wystąpienia nowotworu łagodnego lub złośliwego u pacjenta, terapia mekaserminą powinna zostać przerwana na stałe, a pacjent powinien zgłosić się pod opiekę specjalistycznego ośrodka leczniczego.
  3. Stosowanie mekaserminy jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z aktywnym procesem nowotworowym łub jego podejrzeniem bądź jakimkolwiek schorzeniem, obecnym lub w wywiadzie, które zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego lub złośliwego.
  4. Mekaserminę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 0,12 mg/kg dwa razy na dobę. Dostępne dane sugerują, że ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe u pacjentów, którym podawano mekaserminę przy braku niedoboru IGF-1 lub u pacjentów, którzy otrzymują mekaserminę w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ prowadzi to do wzrostu stężenia IGF-1 powyżej normy.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy INCRELEX zawiera mekaserminę, rekombinowany ludzki insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (rh-IGF-1), wskazaną do stosowania w długotrwałym leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, z potwierdzonym ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotnym IGFD).

Aktualne kwestie związane z bezpieczeństwem wynikają z ostatnich doniesień dotyczących wystąpienia chorób nowotworowych, które mogą być związane ze stosowaniem mekaserminy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano większą liczbę przypadków nowotworów łagodnych i złośliwych wśród pacjentów otrzymujących mekaserminę w porównaniu z zachorowalnością w tej populacji pacjentów. Przypadki te dotyczyły różnych chorób nowotworowych, w tym nowotworów rzadkich, które zazwyczaj nie występują u dzieci. Obecny stan wiedzy na temat działania biologicznego IGF-1 sugeruje, że czynnik ten odgrywa rolę w patogenezie nowotworów występujących we wszystkich narządach i tkankach. Udział rodziny IGF w powstawaniu nowotworów łagodnych i złośliwych odnotowano w kilku badaniach epidemiologicznych i przedklinicznych. Lekarze powinni zatem uważnie obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia nowotworu oraz ściśle stosować się do informacji podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Increlex oraz materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów są obecnie aktualizowane w celu uwzględnienia informacji dotyczącej bezpieczeństwa.

Nazwa leku
Increlex
Dawka
10 mg/ml
Substancja czynna
mecasermin
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
Data komunikatu