Ecalta (anidulafungina) - nie wolno zamrażać roztworu do infuzji

Anidulafungina, Ecalta
Roztworu do infuzji nie wolno zamrażać


Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:


Podsumowanie

  • Aktualna wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego Ecalta (substancja czynna: anidulafungina) umożliwia zamrażanie (rozcieńczonego) roztworu do infuzji, ale w badaniu przeprowadzonym niedawno przez wytwórcę wykazano, że ten warunek przechowywania wymaga zmiany. Zamrożenie produktu może doprowadzić do utworzenia widocznych cząstek stałych z powodu braku rozpuszczalności substancji czynnej produktu leczniczego Ecalta (anidulafungina) w roztworach do infuzji w przypadku przechowywania w ujemnych temperaturach i po późniejszym rozmrożeniu.
     
  • Instrukcje dla fachowego personelu medycznego: Roztwór do infuzji (rozcieńczony) nie powinien być zamrażany. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25oC przez 48 godzin.
     
  • Charakterystyka Produktu Leczniczego Ecalta zostanie wkrótce zaktualizowana w celu uwzględnienia prawidłowych instrukcji.
     

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i zaleceń

  • Zmienione warunki przechowywania są oparte na badaniu dotyczącym infuzji, które rozpoczęto w celu oceny trwałości roztworów produktu leczniczego Ecalta, po otwarciu, we wszystkich warunkach przechowywania podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W badaniu wykazano, że roztwory do infuzji przekraczały wartości graniczne (OOL ang. Out of Limit) w teście zmętnienia i przezroczystości USP ang. United States Pharmacopeia), teście na obecność widocznych cząstek (należy pamiętać, że test ten nie jest równoważny z testem na obecność widocznych cząstek stałych Ph.Eur.). W przypadku tych wad roztwór do infuzji zawierał liczne,  białe, bezpostaciowe cząsteczki, które były widoczne po wyjęciu roztworu z zamrażarki idoprowadzeniu go do temperatury pokojowej. Widoczne cząstki stwierdzono w roztworach do infuzji w małej ilości i tylko w workach infuzyjnych, które zostały wcześniej zamrożone. Ustalono, że wykryte cząstki to anidulafungina, substancja czynna produktu leczniczego Ecalta. Nie zaobserwowano żadnych innych wad w przypadku innych testów przeprowadzonych w ramach tego badania dotyczącego infuzji.
     
  • Aktualna wersja punktu 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego nieprawidłowo podaje, że roztwór do infuzji można zamrażać przez okres do 72 godzin. Ze wspomnianych wcześniej przyczyn nie należy stosować się do tego zalecenia.
     
  • Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera również następujące stwierdzenie (nadal prawidłowe): Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień. W przypadku obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć
     
  • Przeszukiwanie bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zebranych po wprowadzeniu anidulafunginy do obrotu za okres od 21 lutego 2017 r. do 2 grudnia 2019 r. nie doprowadziło do zidentyfikowania problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z OOL w teście zmętnienia i przejrzystości (USP) ani obecności widocznych cząsteczek w workach infuzyjnych.
     
  • Dokonano przeglądu reklamacji z 5-letniego okresu od 27 września 2014 r. do 27 września 2019 r. i nie odnaleziono zgłoszeń dotyczących tego problemu.
     

Dodatkowe informacje

Produkt leczniczy Ecalta wskazany jest w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych.

Nazwa leku
Ecalta
Dawka
100 mg
Substancja czynna
anidulafungin
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Data komunikatu