Esbriet (pirfenidon) – informacje dot. bezpieczeństwa i nowe zalecenia w celu zapobiegania polekowemu uszkodzeniu wątroby

Roche Polska Sp. z o. o. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • W ostatnim czasie zgłaszano ciężkie przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang.Drug-Induced Liver Injury, DILI) po zastosowaniu produktu Esbriet (pirfenidon), w tym przypadki zakończone zgonem.
  • Badania oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet (pirfenidon), następnie raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy i kolejno co 3 miesiące przez cały okres terapii.
  • Należy wykonać szybką ocenę stanu klinicznego i pomiar czynności wątroby u pacjentów z objawami wskazującymi na polekowe uszkodzenie wątroby, takimi jak uczucie zmęczenia, jadłowstręt, uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczkę.
  • W przypadku zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych należy zmniejszyć dawkę produktu Esbriet (pirfenidon), przerwać lub zakończyć leczenie. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych z hiperbilirubinemią lub klinicznymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami polekowego uszkodzenia wątroby, należy trwale przerwać stosowanie produktu Esbriet (pirfenidon).

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Esbriet (pirfenidon) jest produktem leczniczym o działaniu antyfibrotycznym i przeciwzapalnym wskazanym w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

W ostatnim czasie zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, w tym pojedyncze przypadki śmiertelne u chorych na IPF leczonych pirfenidonem. Chociaż etiologia nie jest do końca jasna, występowanie DILI może mieć podłoże w reakcjach idiosynkratycznych po leczeniu pirfenidonem. W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pirfenidon odnotowano zwiększoną w porównaniu do grupy placebo łączną częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby (9,5% vs. 4,3%), z których większość stanowiły odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych.

Przegląd dostępnych danych z badań klinicznych, danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z piśmiennictwa wykazał, że większość zgłaszanych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia pirfenidonem. Z tego względu aktywność transaminaz wątrobowych i stężenie bilirubiny należy badać przed rozpoczęciem leczenia, następnie raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy i kolejno co 3 miesiące. Ponadto, należy wykonać szybką ocenę stanu klinicznego i badanie czynności wątroby u pacjentów z objawami wskazującymi na polekowe uszkodzenie wątroby, takimi jak uczucie zmęczenia, jadłowstręt, uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczkę.

W przypadku znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych lub przedmiotowych i podmiotowych klinicznych objawów uszkodzenia wątroby, należy dostosować dawkę produktu Esbriet (pirfenidon) lub trwale przerwać leczenie zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jeśli dojdzie do > 3 do < 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy z towarzyszącą hiperbilirubinemią lub pojawią się kliniczne przedmiotowe czy też podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby lub jeśli dojdzie do ≥ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy trwale przerwać stosowanie produktu Esbriet.

Charakterystyka Produktu Leczniczego zostanie zaktualizowana zgodnie z tymi nowymi informacjami o bezpieczeństwie.

Należy także zapoznać się z dołączoną zaktualizowaną listą czynności kontrolnych związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, adresowaną do lekarzy przepisujących produkt leczniczy.

Nazwa leku
Esbriet
Substancja czynna
pirfenidone
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Data komunikatu