Implanon NXT - Aktualizacja procedury zakładania i usuwania implantu

Implanon NXT, etonogestrelum, 68 mg, implant podskórny - Aktualizacja procedury zakładania i usuwania implantu w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzeń nerwowo-naczyniowych oraz migracji implantu

Podsumowanie

Zgłaszane przypadki uszkodzeń nerwowo-naczyniowych oraz migracji  implantu  z miejsca założenia implantu w obrębie ramienia lub w rzadkich przypadkach do tętnicy płucnej, mogą być związane z głębokim lub nieprawidłowym założeniem implantu podskórnego Implanon NXT.

W celu dalszego zminimalizowania ryzyka uszkodzeń nerwowo-naczyniowych oraz migracji implantu zaktualizowano następujące instrukcje dotyczące zakładania i usuwania implantu:

  • Pozycja ramienia: Ręka kobiety powinna być zgięta w łokciu tak, aby jej ręka była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego.
  • Miejsce założenia implantu podskórnego: implant należy założyć podskórnie po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tylu od (poniżej) bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym a mięśniem trójgłowym ramienia.
Implanon NXT
  • Materiały filmowe przedstawiające sposób założenia i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT są dostępne na stronie internetowej www.implanonnxtvideos.eu.
     
  • Sprawdzanie obecności implantu: fachowy pracownik ochrony zdrowia (lekarz) powinien sprawdzić metodą palpacyjną obecność implantu natychmiast po założeniu oraz w czasie każdej wizyty kontrolnej. Zaleca się, aby pacjentka zgłosiła się na badanie kontrolne 3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon  NXT. Fachowy  pracownik ochrony zdrowia (lekarz) powinien zalecić pacjentce, aby od czasu do czasu delikatnie dotykała implantu w celu upewnienia się, że implant pozostaje we właściwym miejscu. Jeśli implant nie jest wyczuwalny, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się
    z lekarzem. Przypominamy, że pacjentka powinna otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (wcześniej Karta Użytkownika), w której ta informacja jest zawarta.
     
  • Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne powinny być usuwane wyłącznie przez fachowych pracowników ochrony zdrowia (lekarzy ginekologów lub chirurgów) mających doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych, potrafiących lokalizować implanty oraz znających budowę anatomiczną ramienia.

Druki informacyjne oraz Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta implantu podskórnego Implanon NXT, implantu podskórnego zawierającego etonogestrol zostały odpowiednio zaktualizowane.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Implanon NXT to nieulegający biodegradacji, pojedynczy pręcik , będący długo działającym , hormonalnym implantem antykoncepcyjnym, zakładanym podskórnie. Jeśli implant zostanie założony głębiej niż podskórnie (,,głębokie założenie" ), może dojść do uszkodzeń nerwowo-naczyniowych.
Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu było związane z występowaniem parestezji (spowodowanych uszkodzeniem nerwów) i migracją implantu (spowodowaną wprowadzeniem domięśniowo lub do powięzi). Na całym świecie od momentu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Implanon NXT (28 sierpnia 1998 r.) do 3 września 2019 r. zostało zidentyfikowanych w sumie 107 przypadków migracji implantów do tętnicy płucnej lub klatki piersiowej.
Na podstawie opinii ekspertów w tej dziedzinie i dalszych wyjaśnień dotyczących anatomicznego obszaru ramienia z niewielkimi ilościami struktur naczyniowych/nerwowych, instrukcje dotyczące miejsca założenia implantu podskórnego i pozycji ramienia podczas zakładania implantu podskórnego zostały zaktualizowane, tak aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia nerwowo-naczyniowego po głębokim założeniu. Miejsce założenia implantu podskórnego powinno znajdować się w obszarze leżącym nad mięśniem trójgłowym, w miejscu zasadniczo wolnym od dużych naczyń krwionośnych i nerwów.
Ponadto podczas zakładania i usuwania implantu ramię pacjentki powinno być zgięte w łokciu , tak, aby jej ręka była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu). To zwiększone zgięcie powinno zwiększyć odległość między nerwem łokciowym a miejscem zakładania implantu, dodatkowo zmniejszając ryzyko uszkodzenia nerwu łokciowego podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego.

W celu dalszego zminimalizowania ryzyka głębokiego założenia i jego potencjalnych konsekwencji, poprawne położenie implantu (podskórnie) powinno być potwierdzone przez badanie metodą palpacyjną, zarówno przez fachowego pracownika ochrony zdrowia (lekarza), jak i pacjentkę w momencie zakładania implantu. Zaleca się, aby podczas każdej wizyty kontrolnej, fachowy pracownik ochrony zdrowia (lekarz) badał metodą palpacyjną położenie implantu  oraz, aby zalecił  pacjentce,  że jeśli nie może wyczuć implantu podskórnego powinna jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem, w dowolnym momencie między wizytami kontrolnymi. Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne 3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne powinien usuwać fachowy pracownik ochrony zdrowia dobrze znający procedury usuwania głęboko położonych implantów podskórnych i budowę anatomiczną ramienia .

Zdecydowanie zaleca się, aby implant podskórny Implanon NXT był zakładany i usuwany wyłącznie przez fachowych pracowników ochrony zdrowia (lekarzy), którzy ukończyli szkolenie dotyczące stosowania aplikatora implantu podskórnego Implanon NXT oraz technik jego zakładania  i usuwania, a także, aby implant był zakładany i/lub usuwany pod odpowiednim nadzorem.

Nazwa leku
Implanon NXT
Dawka
68 mg
Substancja czynna
etonogestrel
Postać
implant podskórny
Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
Data komunikatu