Octan uliprystalu 5mg nie powinien być stosowany w leczeniu mięśniaków macicy...

Octan uliprystaiu 5 mg nie powinien być stosowany w leczeniu mięśniaków macicy do czasu zakończenia trwającego obecnie przeglądu ryzyka uszkodzenia wątroby

Firma Gedeon Richter Pic. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:
EMA dokonuje przeglądu korzyści i ryzyka stosowania octanu uliprystaiu 5 mg w leczeniu mięśniaków macicy. Przegląd został zainicjowany po zgłoszeniu jednego nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia narządu u pacjentki leczonej produktem leczniczym Esmya 5 mg (octan uliprystaiu). Do czasu zakończenia przeglądu uzgodniono następujące środki tymczasowe.

Podsumowanie

  • Wstrzymano obrót produktami leczniczymi zawierającymi octan uliprystaiu 5 mg do momentu zakończenia trwającego przeglądu.
  • Nie należy rozpoczynać stosowania octanu uliprystaiu 5 mg u nowych pacjentek.
  • U pacjentek leczonych octanem uliprystaiu 5 mg leczenie należy przerwać.
  • Monitorowanie czynności wątroby należy wykonać w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjentkom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby (takich jak nudności, wymioty, ból w prawym podżebrzu, jadłowstręt, zmęczenie, żółtaczka), które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.

 

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Stosowanie octan uliprystaiu 5 mg jest obecnie zaaprobowane w UE w odniesieniu do następujących wskazań:

  • octan uliprystaiu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym
  • octan uliprystaiu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki.

W 2018 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) zakończył przegląd danych dla produktu leczniczego Esmya 5 mg (octanu uliprystalu) zainicjowany z powodu doniesień o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o czterech przypadkach wymagających przeszczepienia wątroby. Aby zminimalizować ryzyko, stosowanie uliprystalu w dawce 5 mg zostało ograniczone i wydano zalecenia dotyczące regularnych badań czynności wątroby. W grudniu 2019 r. EMA została poinformowana o nowym przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia tego narządu po leczeniu produktem leczniczym Esmya (octan uliprystalu).
Ze względu na ciężkość tego przypadku i jego wystąpienie pomimo przestrzegania środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w 2018 r. nie należy stosować produktów zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg, podczas trwającego na poziomie UE przeglądu korzyści i ryzyka tego produktu leczniczego.
Octan uliprystalu jest również dopuszczony jako lek jednodawkowy do stosowania w antykoncepcji awaryjnej. Ten przegląd nie dotyczystosowania octanu uliprystalu w jednodawkowej antykoncepcji awaryjnej (ellaOne i jego odpowiedniki) i nie ma obaw o uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania tych leków.

Nazwa leku
Esmya
Dawka
5 mg
Substancja czynna
ulipristal
Postać
tabletka
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Data komunikatu