Picato (ingenol mebutynianu) - Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie

Picato (ingenol mebutynianu) - Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na zagrożenie wystąpienia nowotworu skóry

Streszczenie

  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Picato (ingenolu mebutynian) zostało zawieszone z powodu rosnących obaw dotyczących ryzyka wystąpienia nowotworów skóry. Zawieszenie pozwolenia to środek ostrożności w czasie, gdy Europejska Agencja Leków prowadzi dalszą weryfikację.
  • Ostateczne wyniki badania porównującego produkt Picato z innym lekiem na rogowacenie słoneczne (imikwimod) wskazują na częstsze występowanie raka skóry dla obszarów leczonych produktem Picato.
  • Pracownicy ochrony zdrowia powinni zaprzestać przepisywania produktu Picato i w zależności od przypadku rozważyć inne opcje leczenia.
  • Pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów o konieczności szczególnie wnikli wej obserwacji wszelkich pojaw iających się zmian skórnych i bezzwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w razie wystąpienia takich zmian.

 

Informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa

Picato® (ingenolu mebutynian) stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych w sytuacji, gdy zewnętrzna warstwa skóry nie jest pogrubiona ani uniesiona. Jest dostępny w postaci żelu 150 mikrogramów/gram żel (do stosowania na twarz i skórę głowy) oraz 500 mikrogramów/gram żelu (do stosowania na klatkę piersiową i kończyny).

Podczas wstępnej oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu brano pod uwagę indukowanie występowania nowotworów skóry przez produkt Picato . W kilku badaniach przeprowadzonych od tego czasu zaobserwowano wyższą częstotliwość występowania nowotworów w obszarze leczenia u pacjentów stosujących ingenolu mebutynian lub powiązany z nim ester, w tym:

  • wyższą zapadalność na raka płaskonabłonkowego po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w porównaniu z imikw imodem, zaobserwowaną w wynikach 3-letniego badania dotyczącego bezpieczeństwa z udziałem 484 pacjentów (odpowiednio 3.3% i 0.4% pacjentów);
  • wyższą zapadalność na łagodne nowotwory względem grupy kontrolnej, u której stosowano samo podłoże produktu, zaobserwowaną w łączonych 8-tygodniowych badaniach ingenolu mebutynianu z udziałem 1262 pacjentów (odpowiednio 1.0% I 0.1% pacjentów);
  • wyższą częstotliwość występowania nowotworów, w tym raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena i raka płaskonabłonkowego w porównaniu z zastosowanym podłożem produktu w grupie kontrolnej, zaobserwowaną w oparciu o wyniki czterech badań klinicznych porównujących ingenol disoksatu (ester związany z ingenolu mebutynianem, którego opracowywanie wstrzymano) przeprowadzonych z udziałem 1234 pacjentów (odpowiednio 7.7% i 2.9% pacjentów)

Po wprowadzeniu produktu Picato do obrotu otrzymano również zgłoszenia dotyczące przypadk ów wystąpienia nowotworów skóry u pacjentów leczonych tym produktem. Czas do momentu wystąpieni a nowotworu wahał się od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Podczas gdy wiele kwestii nie zostało jeszcze wyjaśnionych, a Europejska Agencja Leków nadal prowadt i weryfikację dostępnych danych, biorąc pod uwagę rosnące obawy dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów skóry, Europejska Agencja Leków zalecila zawieszenie produktu Picat o w całej UE jako środek ostrożności.

Nazwa leku
Picato
Dawka
150 mcg/g
Substancja czynna
ingenol mebutate
Postać
żel
Podmiot odpowiedzialny
LEO Laboratories Ltd.
Data komunikatu