Szczepionka COVID-19 AstraZeneca: ryzyko wystąpienia małopłytkowości i zaburzeń krzepnięcia

AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca: korzyści przeważają nad ryzykiem, pomimo możliwego związku z bardzo rzadko    występującym powstawaniem zakrzepów ze współistniejącą niską liczbą płytek krwi.
    Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano przypadki łącznego   występowania    zakrzepicy    z   małopłytkowością,   w    niektórych    przypadkach z towarzyszącym krwawieniem.
  • Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i/lub małopłytkowości.
  • Osobom zaszczepionym należy polecić, aby uzyskały natychmiastową pomoc medyczną, jeśli po szczepieniu pojawią się u nich takie objawy, jak uczucie braku tchu (duszność), ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg, utrzymujący się ból brzucha. Dodatkowo każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym ciężki lub utrzymujący się ból głowy i zaburzenia widzenia lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Opisywano przypadki incydentów zakrzepowo-zatorowych po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Niektóre z tych przypadków prowadziły do lokalnego zawieszenia stosowania określonych serii lub ogólnie samej szczepionki.

Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano przypadki połączenia zakrzepicy z małopłytkowością, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki   zakrzepicy   żylnej, w szczególności   w nietypowych miejscach, np. w obrębie zatok żylnych mózgu czy żyły krezkowej, jak również zakrzepicy tętniczej. Zaburzeniom tym towarzyszy małopłytkowość. Większość z tych przypadków występowała w ciągu od siedmiu do czternastu dni od wykonania szczepienia u kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak może to wynikać z częstszego używania szczepionki w tej populacji. Niektóre przypadki okazały się śmiertelne.

Na podstawie tych zdarzeń Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC - ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) podjął tzw. procedurę oceny sygnału, by dokładniej zbadać problem. PRAC przeprowadził pełne dochodzenie w trybie przyspieszonym, obejmujące dokładną analizę zgłoszeń występowania zakrzepów i małopłytkowości u osób, które otrzymały szczepionkę, ze zwróceniem szczególnej uwagi na informacje na temat płci, wieku, czynników ryzyka, rozpoznania COVID-19, (jeśli ta informacja była dostępna), czasu do pojawienia się objawów, stanu zdrowia i postawionego rozpoznania.
Dochodzenie objęło też przegląd powiązanego piśmiennictwa oraz analizę obserwacji w stosunku do przewidywań w zgłoszeniach przypadków do bazy EudraVigilance (tj. z uwzględnieniem następujących terminów preferowanych: zakrzepica zatok żylnych (mózgu), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zakrzepowa plamica małopłytkowa).

Kontynuując zbieranie kolejnych danych naukowych, komitet PRAC zalecił aktualizację druków informacyjnych dotyczących szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, zawiesina do wstrzykiwań, w celu odzwierciedlenia aktualnego stanu wiedzy dotyczącej kwestii bezpieczeństwa.

Nazwa leku
COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Substancja czynna
ChAdOx1-S
Postać
zawiesina do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Data komunikatu