Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Strona główna > Forum > Opinie na temat leków > Lek a suplement diety
Opinie na temat leków

Temat:
|Dodał:|Odp:|Wyśw:|Data dod.:
Lek a suplement diety
administrator
111471
04-02-07 20:10


   administrator (administrator) 04-02-07 20:10 
Podstawowe różnice


Definicja


Suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem:
- witamin
- lub składników mineralnych
- lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny


Produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości
- zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,
- lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy
- lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.


Co należy zrobić aby suplement diety lub produkt leczniczy wprowadzić do obrotu.

I. Suplement diety

Powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny i przedstawić projekt etykiety umieszczony na produkcie.

II. Produkt leczniczy

Złożyć wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek musi zawierać:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania, w tym miejsce, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.
Do wniosku dołącza się:
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania;
3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a) jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
b) farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
- wraz z raportami ekspertów;
4) Charakterystykę Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11 Prawa Farmaceutycznego
5) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę;
6) kopię wszelkich pozwoleń oraz tłumaczeń na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jeżeli ma to zastosowanie;
7) listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy;
.8.) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.

Składając wniosek podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowywanej dokumentacji.


Po weryfikacji wniosku Prezes URPL sporządza raport zawierający ocenę produktu leczniczego. Następnie na podstawie raportu Minister Zdrowia wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Co zrobić w aptece aby móc sprzedawać suplementy diety?

Zgodnie z prawem farmaceutycznym suplementy diety powinny być przechowywane w aptece oddzielnie i nie mieszać się z lekami.


UWAGA!!!

Ważna Informacja dla konsumenta.


Należy pamiętać, iż najważniejszą różnicą pomiędzy lekiem a suplementem diety jest zastosowanie tych środków. Suplementy diety nie leczą ani nie zapobiegają chorobie.


Aby sprawdzić czy suplement diety jest dopuszczony do obrotu w Polsce można to zrobić przeglądając stronę Głównego Inspektoratu Sanitarnego www.gis.gov.pl ( w zakładce menu --> komórki organizacyjne --> Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia --> informacje). O działanie suplementu diety można zapytać farmaceutę, lekarza lub skierować pytanie do Centrum Informacji o Leku w dziale "Zapytaj o swoje leki".




Polecane przez C.I.L. artykuły na temat suplementów diety:

Suplementy diety w obrocie handlowym - zagrożenia, Elżbieta Matuszkiewicz, Biuletyn Informacji Publicznej 20.11.06

Leki czy suplementy diety? Uważaj co bierzesz - Klaudiusz Slezak, TOK FM, 24.08.06

Lek kontra suplement diety w reklamie - Puls Medycyny, 08.06.2005


   kurkuma 06-09-10 08:18 
czy osoby z WZJ powinny interesować się tematem suplementów?


Dodaj odpowiedź
Login: Wpisz obok poprawny login oraz poprawne hasło podane podczas rejestracji.
Hasło:


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.