Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

HALOPERIDOL WZF

(Haloperidolum)
1 mg, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera jako
substancję czynną odpowiednio: 1 mg lub 5 mg haloperydolu oraz
substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną uwodnioną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.

Opakowania
Tabletki 1 mg:
40 tabletek w 2 blistrach po 20 szt. Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Tabletki 5 mg:
30 tabletek w 2 blistrach po 15 szt. Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Haloperidol WZF
3. Jak stosować lek Haloperidol WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Haloperidol WZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Haloperidol WZF jest lekiem neuroleptycznym o silnym działaniu przeciwpsychotycznym i uspokajającym. Zmniejsza agresywność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe. Powoduje szybkie uspokojenie, znosi objawy psychoz.
Lek stosuje się u dorosłych:

• w schizofrenii – leczeniu objawów i zapobieganiu ich nawrotowi;
• w innych psychozach, zwłaszcza paranoidalnych;
• w manii i hipomanii;
• w zaburzeniach zachowania - agresji, nadmiernej ruchliwości i skłonności do samouszkodzeń u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu;
• wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, zachowaniach gwałtownych i impulsywnych;
• w opornej na leczenie czkawce;
• w niepokoju i pobudzeniu u osób w podeszłym wieku;
• w zespole Gillesa de la Tourette’a i tikach istotnie zaburzających funkcjonowanie.

Lek stosuje się u dzieci:

• w zaburzeniach zachowania – zwłaszcza zachowaniach agresywnych i nadmiernej ruchliwości;
• w zespole Gillesa de la Tourette’a;
• w schizofrenii dziecięcej.

2. Zanim zastosuje się lek Haloperidol WZF

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeśli:

• stwierdzono nadwrażliwość na haloperydol lub którykolwiek ze składników leku;
• pacjent znajduje się w stanie śpiączki;
• stwierdzono u pacjenta zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• stwierdzono u pacjenta uszkodzenie zwojów podstawy mózgu lub chorobę Parkinsona;
• stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności serca o znaczeniu klinicznym (zmiany w zapisie EKG – wydłużenie odstępu QTc, komorowe zaburzenia rytmu, zwolnienie rytmu serca lub blok serca II/III stopnia, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, stosowano inne leki wydłużające odstęp QTc w zapisie EKG).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Haloperidol WZF:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy, zmniejszone stężenie potasu lub wapnia we krwi, guz chromochłonny nadnerczy, padaczka, pacjent przebył krwotok podpajęczynówkowy, miał uraz mózgu, jest uzależniony od alkoholu lub niedożywiony. W takich przypadkach lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych kontroli klinicznych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca – w takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania;
• jeśli lek stosuje się w dużych dawkach – w takim przypadku nagłe zaprzestanie stosowania może wywołać tzw. objawy odstawienne (nudności, wymioty, bezsenność), a nawet nawrót choroby. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie haloperydolu.
• u osób chorych na schizofrenię, ponieważ w przypadku odstawienia leku, objawy choroby mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach;
• u pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, osłabionych oraz z wcześniej odnotowywanymi nasilonymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leków neuroleptycznych – u nich należy stosować połowę standardowej dawki początkowej haloperydolu. Jeśli stan pacjenta tego wymaga, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Haloperidol WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z niewydolnością nerek podczas stosowania leku zaleca się zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie odstępu między dawkami.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Haloperydol przenika do mleka kobiecego. Lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku, zwłaszcza w początkowym okresie przyjmowania haloperydolu w dużych dawkach, jeżeli wystąpią zaburzenia czujności lub nadmierne uspokojenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Haloperidol WZF
Lek zawiera laktozę, jeśli stwierdzona wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Haloperydol nasila działanie: leków nasennych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, alkoholu, metyldopy oraz neurotoksyczne działanie węglanu litu.
• Haloperydol zmniejsza działanie: lewodopy, adrenaliny; hamuje wydalanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fluoksetyna, buspiron i chinidyna zwiększają stężenie haloperydolu w osoczu.
• Karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna zmniejszają stężenie haloperydolu w osoczu - w takim przypadku lekarz może zalecić zwiększenie dawki haloperydolu, a po zaprzestaniu jednoczesnego stosowania tych leków, ponowne dostosowanie dawek haloperydolu.

3. Jak stosować lek Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta – w zależności od jego stanu, wieku oraz stopnia zaawansowania choroby.

Dorośli
Schizofrenia - leczenie objawów i zapobieganie ich nawrotowi, inne psychozy, zwłaszcza paranoidalne, mania i hipomania, zaburzenia zachowania - agresja, nadmierna ruchliwość i samouszkodzenie u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, zachowania gwałtownego i impulsywnego

• Dawka początkowa:
  • w przypadku umiarkowanych objawów wynosi od 1,5 mg do 3 mg dwa lub trzy razy na dobę.
  • w przypadku nasilonych objawów lub u pacjentów nie reagujących na lek wynosi od 3 mg do 5 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Takie same dawki początkowe można stosować u młodzieży. Pacjenci ze schizofrenią nie reagujący na lek mogą wymagać dawki do 30 mg na dobę.

• Leczenie podtrzymujące

Po opanowaniu objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg na dobę. Należy unikać zbyt szybkiego zmniejszania dawki.

Niepokój i pobudzenie u osób w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi od 1,5 mg do 3 mg dwa lub trzy razy na dobę.
• Dawka podtrzymująca wynosi od 1,5 mg do 30 mg na dobę.

Zespół Gillesa de la Tourette’a, tiki, oporna na leczenie czkawka

• Dawka początkowa wynosi od 1,5 mg trzy razy na dobę.
• Dawka podtrzymująca w zespole Gillesa de la Tourette’a wynosi 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub osoby, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu leków neuroleptycznych, wymagają mniejszych dawek haloperydolu. Zaleca się zmniejszenie standardowej dawki o połowę, a następnie stopniowe zwiększanie do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Dzieci
Nie stosować w wieku poniżej 3 lat
Zaburzenia zachowania - zwłaszcza zachowania agresywne i nadmierna ruchliwość, schizofrenia dziecięca
Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc. na dobę. Połowę całkowitej dawki należy podać rano, a drugą połowę wieczorem. Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Zespół Gillesa de la Tourette’a
U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi do 10 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Haloperidol WZF jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Haloperidol WZF niż zalecana
Przedawkowanie objawia się występowaniem nasilonych działań farmakologicznych leku, z których najbardziej wyróżniają się ciężkie objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe), niedociśnienie tętnicze oraz stan zobojętnienia psychicznego przechodzący w sen. Mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie związane z wydłużeniem odstępu QT. U pacjenta może wystąpić śpiączka z depresją oddechową oraz niedociśnieniem o ciężkim przebiegu, które mogą przekształcić się w stan przypominający wstrząs. Nadciśnienie tętnicze może wystąpić częściej niż niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić drgawki.
Specyficzna odtrutka nie istnieje. Leczenie jest objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przerwaniu leczenia lekiem Haloperidol WZF mogą wystąpić
Nagłe zaprzestanie stosowania haloperydolu może wywołać tzw. objawy odstawienne (nudności, wymioty, bezsenność), a nawet nawrót choroby. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Haloperidol WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego:
Mogą wystąpić następujące objawy: wzmożenie napięcia mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, drżenie, maskowatość twarzy, akatyzje (niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała), dystonie (zaburzenie napięcia mięśni), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
U pacjentów przyjmujących haloperydol długotrwale mogą wystąpić dyskinezy późne (zwłaszcza po zaprzestaniu stosowania leku), charakteryzujące się mimowolnymi ruchami języka, zaciskaniem warg, ssaniem, wydymaniem policzków.
Mogą wystąpić: zaciskanie oczu, napady przymusowego patrzenia, mimowolne ruchy żuchwy, zaburzenia mowy, połykania, nawet trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia mimowolnych ruchów języka (są to wczesne objawy dyskinez późnych), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może dojść do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakteryzuje się on zahamowaniem ruchowym, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych wraz z drżeniami i ruchami mimowolnymi, wysoką temperaturą ciała, bladością skóry, wzmożonym wydzielaniem potu, ślinotokiem, przyspieszoną czynnością serca, przyspieszeniem oddechu, wahaniami ciśnienia tętniczego, zaburzeniami świadomości, śpiączką oraz zwiększeniem aktywności enzymu – fosfokinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Haloperydol, nawet stosowany w małych dawkach u pacjentów wrażliwych na lek (szczególnie bez psychoz), może wywołać subiektywne odczucia – otępienie i spowolnienie, ból i zawroty głowy lub reakcje paradoksalne (pobudzenie lub bezsenność).
Rzadko występują: bezsenność, niepokój, pobudzenie, senność, uspokojenie, depresja, bóle głowy, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), napady padaczkowe, zaostrzenie objawów psychotycznych.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, utrata apetytu, zaparcia, niestrawność.
Zaburzenia endokrynologiczne: zwiększone stężenie prolaktyny (hormonu) we krwi, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego, ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn), zaburzenia erekcji i ejakulacji (wytrysku nasienia), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia układu krążenia: zmniejszenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), zwiększenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca. Po zastosowaniu dużych dawek haloperydolu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zatrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie potu, zamazane widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obrzęk, wysypki skórne (w tym pokrzywka), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość skóry na światło.
Inne działania niepożądane: rzadko odnotowano żółtaczkę, cholestatyczne zapalenie wątroby (związane z zastojem żółci), przemijające zaburzenia czynności wątroby przebiegające bez żółtaczki, priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia), zmiany masy ciała. Występowało zwiększenie temperatury ciała związane z rozwojem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Odnotowywano także obniżenie temperatury ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach występowały zmiany w obrazie krwi oraz reakcje alergiczne typu wczesnego.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Haloperidol WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Haloperidol WZF

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25^○C. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Haloperidol WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 11.08.2008