GANFORT

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest GANFORT?

GANFORT to krople do oczu, roztwór bezbarwny do lekko żółtawego. GANFORT zawiera dwiesubstancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się GANFORT?

GANFORT stosowany jest do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowany jest u pacjentów zjaskrą otwartego kąta (schorzeniem, w którym ciśnienie wewnątrz oka wzrasta wskutek niemożnościodpływu cieczy wodnistej z oka) oraz u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (ciśnieniemwewnątrz gałki ocznej wyższym niż ciśnienie normalne). GANFORT zawiera kombinację dwóchsubstancji, beta-blokera (tymolol) oraz prostamidu (bimaprost). Stosowany jest u pacjentów, którzynie wykazują właściwej reakcji na krople do oczu zawierające jedynie beta-blokery lub analogiprostaglandyn. GANFORT jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować GANFORT?

Jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego chorobowo oka, raz na dobę, wkraplana rano.

Jak działa GANFORT?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (błony wrażliwej naświatło znajdującej się z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.Skutkiem tego może być poważne pogorszenie, a nawet całkowita utrata wzroku. Obniżając ciśnienieGANFORT zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń. GANFORT zawiera dwie substancje czynne,bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku działając na różne sposoby. Bimatoprost jestprostamidem, substancją związaną z prostaglandyną F2?, która powoduje zwiększenie odpływu cieczywodnistej z oka. Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Tymolol jestpowszechnie stosowany w leczeniu jaskry od lat 70.

Jak badano GANFORT?

Przeprowadzono cztery badania z udziałem 1 964 pacjentów, w przedziale wiekowym 25-87 lat. Wtrzech badaniach pacjentom aplikowano GANFORT raz dziennie lub krople do oczu zawierające tylkotymolol lub bimatoprost, przez 3 miesiące, następnie przez 9 miesięcy w dwóch badaniach. W badaniuczwartym pacjentom aplikowano GANFORT lub jednocześnie tymolol i bimatoprost. We wszystkichbadaniach oceniano, jak zmienia się ciśnienie wewnątrzgałkowe w trakcie trwania badania. W jednymz badań zbadano także, u ilu pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe wyniosło poniżej 18 mmHg(ciśnienie mierzone jest w mmHg – u pacjentów z jaskrą wartość ta wynosi zazwyczaj powyżej 21mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania leku GANFORT zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że GANFORT jest skuteczny w obniżaniu ciśnieniawewnątrzgałkowego. Wartości ciśnienia zostały obniżone do około 8-10 mmHg. GANFORT okazałsię bardziej skuteczny niż sam tymolol oraz równie skuteczny jak sam bimatoprost. Biorąc pod uwagęoba badania, w których porównywano działanie preparatu GANFORT z działaniem jego składników,podawanych jako oddzielne krople (1 061 pacjentów) oraz u pacjentów, u których ciśnienie w gałceocznej nie było kontrolowane po podaniu kropli zawierających jedynie prostaglandyny (około jednatrzecia z nich), preparat był skuteczniejszy niż bimatoprost podawany jako jedyny lek. GANFORTobniżył ciśnienie w gałce ocznej do wartości poniżej 18 mmHg u 18,7% pacjentów w porównaniu z10,2% pacjentów, którym podawano tylko bimatoprost; u większej liczby pacjentów stwierdzonoobniżenie ciśnienia o ponad 20% w porównaniu z ciśnieniem przed rozpoczęciem badania (67,9% wporównaniu z 48,9%). Ponadto, wykazano, że GANFORT był tak samo skuteczny jak bimatoprost itymolol podawane jednocześnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku GANFORT?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zaobserwowanych u więcej niż 1 na 10pacjentów) zalicza się przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący dozaczerwienienia oka) oraz wzrost rzęs. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem preparatu GANFORT przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu GANFORT nie należy stosować u pacjentów nadwrażliwych na bimatoprost, tymolol lubktórykolwiek ze składników, u pacjentów z astmą lub ciężką chorobą płuc lub u pacjentów zchorobami serca. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego też preparat należy stosować ostrożnie wprzypadku miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ mogą one ulegać zabarwieniu. GANFORTmoże powodować ciemnienie powieki lub tęczówki oka.

Na jakiej podstawie zatwierdzono GANFORT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że GANFORT jestskuteczny oraz, że może być pomocny w poprawie stanu zdrowia pacjentów, którzy nie wykazująpozytywnej reakcji na krople do oczu oparte na jednym składniku. Komitet uznał, że korzyści płynąceze stosowania preparatu GANFORT są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartegokąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy nie wykazują pozytywnej reakcji na beta-blokerylub analogi prostaglandyn. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuGANFORT do obrotu.

Inne informacje o leku GANFORT:

dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland,ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu GANFORT doobrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/668 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ganfort/066806pl1.pdf, Czerwiec 2008