ABRAXANE

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Abraxane?

Preparat Abraxane ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do infuzji (wlewu dożylnego). Składnikiem czynnym preparatu jest paklitaksel (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Abraxane?

Preparat Abraxane stosuje się w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie z powodu przerzutowej choroby przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące „antracyklinę” (typ leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie. Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Preparat Abraxane stosuje się w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Abraxane?

Preparat Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów na oddziałach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Zalecana dawka wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjentki). Preparat Abraxane podaje się przez 30 minut, co trzy tygodnie. Dawkę można zredukować lub leczenie można przerwać u pacjentek, u których wystąpią pewne działania niepożądane dotyczące krwi lub nerwów. Preparatu Abraxane nie należy stosować u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby. Nie są znane odpowiednie dawki dla pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek.

Jak działa Abraxane?

Substancja czynna zawarta w preparacie Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Paklitaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do rozkładania ich wewnętrznego „szkieletu”, który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Preparat Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może powodować działania niepożądane.
Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. Tradycyjne preparaty paklitakselu zawierają substancje (rozpuszczalniki), które rozpuszczają paklitaksel, lecz mogą powodować działania niepożądane. Preparat Abraxane nie zawiera tych rozpuszczalników. Zamiast tego paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego określanego jako albumina w postaci niewielkich cząsteczek zwanych „nanocząsteczkami”. Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym. Nanocząsteczki mogą także mieć wpływ na sposób dystrybucji leku w organizmie, a co za tym idzie – związane z nim korzyści i zagrożenia, w porównaniu z tradycyjnymi lekami zawierającymi paklitaksel.

Jak badano Abraxane?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Abraxane badano najpierw w modelach eksperymentalnych. Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Skuteczność preparatu Abraxane oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, wśród których około trzy czwarte otrzymywało antracyklinę w przeszłości. Około połowy pacjentek w tym badaniu otrzymywało już wcześniej leczenie występującego u nich nowotworu, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
Działanie preparatu Abraxane (podawanego w monoterapii) porównywano z działaniami tradycyjnego preparatu zawierającego paklitaksel (podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zredukowania działań niepożądanych). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź” po co najmniej pięciu tygodniach leczenia. Definiowano to jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abraxane zaobserwowano w badaniach?

Preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Ogólnie, w głównym badaniu, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 72 (31%) z 229 kobiet otrzymujących preparat Abraxane, w porównaniu z 37 (16%) z 225 kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność. Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leczenie przerzutowego raka piersi, te dodatkowe kryteria wykazały, że preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Dlatego w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania preparatu Abraxane jako leczenia pierwszego rzutu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abraxane?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów – typu białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów – typu białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach i stopach), neuropatia (uszkodzenie nerwów), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, anoreksja (utrata apetytu), uczucie zmęczenia, astenia (osłabienie) i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Abraxane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować go u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Abraxane?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Abraxane jest skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że – w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel – nie wymaga on stosowania innych leków w celu zredukowania działań niepożądanych. Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abraxane przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej oraz u których standardowe leczenie obejmujące antracykliny nie jest wskazane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu.

Inne informacje na temat Abraxane:

Dnia 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abraxis BioScience Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Abraxane jest dostępnetutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.