TACHOSIL

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest TachoSil?

TachoSil jest gąbką w kolorze złamanej bieli. Czynna strona gąbki jest żółta i zawiera substancjeczynne fibrynogen i trombinę.

W jakim celu stosuje się TachoSil?

TachoSil jest stosowany przez chirurgów u dorosłych pacjentów podczas operacji w celu zatamowaniamiejscowego krwawienia (hemostazy) w organach wewnętrznych, gdzie standardowe technikikontroli krwawień nie są wystarczające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować TachoSil?

Gąbek TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy w warunkach sterylnych.
TachoSil przeznaczony jest wyłącznie do użytku miejscowego, a podanie dożylne nie jest możliwe.Liczba użytych gąbek TachoSil zależy od wielkości obszaru rany. Gąbka powinna pokrywać obszar 1-2 cm poza granicami rany. W próbach klinicznych dawki obejmowały typowo od 1 do 3 gąbek (9,5cm x 4,8 cm), choć w niektórych przypadkach stosowano nawet 7 gąbek. W przypadku mniejszychran zaleca się użycie mniejszych gąbek (4,8 x 4,8 cm lub 3,0 x 2,5 cm); w razie potrzeby gąbkę możnaprzyciąć.

Jak działa TachoSil?

TachoSil to kolagenowa gąbka zawierająca fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki napowierzchni. Trombina i fibrynogen są naturalnymi substancjami uzyskiwanymi z ludzkiego osocza.W kontakcie z płynem, np. z krwią, powłoka rozpuszcza się wokół powierzchni rany i następujeaktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą fibrynowy skrzep powodujący ścisłe przyleganiegąbki do powierzchni rany, zapobiegając krwawieniu. Gąbkę pozostawia się w ciele, gdzie się onarozpuszcza i całkowicie znika.

Jak badano TachoSil?

TachoSil badano u 240 pacjentów, którzy przechodzili operację wątroby. W badaniach tych wpływgąbki TachoSil na krwawienie w czasie operacji porównano z zastosowaniem beamera argonowego(urządzenia wypalającego powierzchnię rany i zmniejszającego krwawienie). Główną miarąskuteczności był czas do hemostazy (całkowitego zatamowania krwi), mierzony w minutach. GąbkiTachoSil badano również u 189 pacjentów podczas operacji na płucach, w celu oceny, czy można je zastosować jako „szczeliwo” w celu zapobiegania wyciekom powietrza, w porównaniu zestandardowymi technikami chirurgicznymi (szyciem); skuteczność preparatu okazała się jednak niewiększa od standardowego leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania gąbek TachoSil zaobserwowano w badaniach?

W przypadku gąbek TachoSil średni czas do hemostazy wyniósł 3,6 lub 3,9 minuty, w porównaniu z5,0 lub 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego. Różnica w czasie przemawiała wyraźniena korzyść gąbek TachoSil.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem gąbek TachoSil?

Jeśli przez przypadek gąbka TachoSil zostanie użyta wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpićpowikłania zakrzepowo-zatorowe. Gąbek Tachosil nie należy stosować do uszczelniania tkanek.TachoSil nie był też badany w neurochirurgii, chirurgii naczyń czy zespoleniu jelitowo-żołądkowym.Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu TachoSil znajduje się w ulotcepacjenta.
TachoSil nie powinien być stosowany u ludzi, którzy mogą być nadwrażliwi (uczuleni) na fibrynogen,trombinę lub jakikolwiek inny składnik.

Na jakiej podstawie zatwierdzono TachoSil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania gąbek TachoSil przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym w chirurgii w celupolepszenia hemostazy, gdzie standardowe techniki nie są wystarczające. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie gąbek TachoSil do obrotu.

Inne informacje o TachoSil:

Dnia 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed Austria GmbH pozwolenie nadopuszczenie do obrotu TachoSil ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TachoSil jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/505 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tachosil/028904pl1.pdf, Czerwiec 2008