EBIXA

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ebixa?

Preparat Ebixa jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Preparat jest dostępny w postaci podłużnych tabletek (białe - 5 i 10 mg; pomarańczowe – 15 mg; czerwone – 20 mg) oraz kropli doustnych (0,5 mg na kroplę). Tabletki 10 mg posiadają specjalny rowek umożliwiający łatwe przełamanie ich na pół.

W jakim celu stosuje się preparat Ebixa?

Preparat Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną oraz nasiloną chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest typem otępienia (nieprawidłowe funkcjonowania mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ebixa?

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Ebixa przez pacjenta. Preparat Ebixa należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia, o mniej więcej tej samej porze. W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę preparatu Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim 10 mg, a w trzecim 15 mg. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Ebixa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Ebixa?

Substancja czynna w preparacie Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwko otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Działanie preparatu Ebixa polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich normalnie przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto, podwyższony poziom glutaminianu w mózgu może powodować nadmierną stymulację komórek nerwowych w mózgu, co może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny blokuje takie działanie glutaminianu, poprawiając przekazywanie sygnałów w mózgu i redukując objawy choroby Alzheimera.

Jak badano preparat Ebixa?

Preparat Ebixa badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali inne leki w ramach leczenia choroby. W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą w średnio zawaansowanym do zaawansowanego stadium, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą w początkowym lub średnio zaawansowanym stadium. Skuteczność preparatu Ebixa porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w okresie 24 do 28 tygodni.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności). Preparat Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą w początkowym lub zaawansowanym stadium.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ebixa zaobserwowano w badaniach?

Preparat Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera. W badaniu choroby w średnio zaawansowanym do zaawansowanego stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo po 28 tygodniach, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej. W dwóch badaniach choroby w początkowym lub zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej ciężkich objawów po 24 tygodniach, co oceniano w skali globalnej oraz czynnościowej. Gdy wyniki te rozpatrywano łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność preparatu Ebixa byłą mniejsza.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ebixa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ebixa (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, senność, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaparcia i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ebixa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ebixa przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w początkowym lub zaawansowanym stadium. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu.

Inne informacje o preparacie Ebixa:

Dnia 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie H. Lundbeck A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 maja 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ebixa znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/463 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/(...)2pl1.pdf, Maj 2009