Esmya / octan uliptrystalu 5 mg: Ograniczenie wskazań w leczeniu mięśniaków macicy

Firma Gedeon Richter Pic. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie pojnformować o nowych ograniczeniach w stosowaniu octanu uliptrystalu 5 mg i dodatkowych środkach minimalizacji ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Podsumowanie

  • W wyniku stosowania octanu uliprystalu 5 mg w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy wystąpiły przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym wymagające przeszczepu wątroby).
  • Obecnie stosowanie octanu uliprystalu 5 mg można rozważać  wyłącznie  we wskazaniu przerywanego leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych przed menopauzą, gdy embolizacja mięśniaków macicy lub leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie lub nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
  • Lekarz powinien omówić z pacjentką kwestię korzyści i ryzyka dostępnych alternatywnych opcji leczenia, aby pacjentka mogła podjąć świadomą decyzję dotyczącą leczenia.
  • Ryzyko związane ze stosowaniem octanu uliprystalu powinno zostać całościowo przedstawione pacjentkom, w szczególności ryzyko uszkodzenia wątroby, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do konieczności przeszczepu wątroby.
  • Pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwych oznakach oraz objawach świadczących o uszkodzeniu wątroby, a jeśli takie wystąpią,  pacjentki  muszą przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

W 2018 roku został przeprowadzony  przegląd  danych  bezpieczeństwa dla octanu  uliprystalu  5 mg w wyniku pojawienia się doniesień dotyczących czterech  przypadków  ciężkiego  uszkodzenia  wątroby wymagających przeszczepienia tego narządu. W rezultacie, zalecone zostały środki minimalizacji ryzyka w kontekście uszkodzenia wątroby w postaci wprowadzenia ograniczeń we wskazaniach, wprowadzenia przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących  regularnych  badań czynności wątroby.

W ostatnim czasie stwierdzono nowy  (piąty)  przypadek  ciężkiego  uszkodzenia  wątroby, prowadzący do jej przeszczepu. Po wykluczeniu innych możliwych czynników etiologicznych, octan uliprystalu został uznany za najbardziej  prawdopodobną  przyczynę  zapalenia  wątroby prowadzącego do ostrej niewydolności wątroby i przeszczepu tego narządu.

Wnioski z drugiego europejskiego przeglądu danych bezpieczeństwa wprowadziły, dodatkowo do poprzednio opublikowanych zaleceń, konieczność dalszego ograniczenia we wskazaniach. Ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby nie uzasadnia stosowania octanu uliptrystalu w przypadku przedoperacyjnych mięśniaków macicy.

Dodatkowo, istotne jest, by właściwie i dostatecznie informować pacjentów o korzyściach i ryzyku związanym ze stosowaniem octanu uliprystalu 5 mg, w szczególności o ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby oraz możliwych jego oznakach i objawach, które może prowadzić w rzadkich przypadkach do przeszczepu tego narządu . Jeśli u  pacjentek  pojawią się  takie  objawy,  powinny one przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjentki powinny także zostać pc,informowane o konieczności monitorowania parametrów czynności wątroby zarówno przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie, jak i po  jego  zakończeniu.  Z  tego  powodu,  pacjentki powinny uważnie przeczytać Kartę dla Pacjentki dołączoną do opakowania. Opisywane środki minimalizacji ryzyka będą wprowadzone do Charakterystyki Produktu Leczniczego (CHPL) octanu uliprystalu 5 mg. Zaktualizowane zostaną także: Poradnik dla Lekarza oraz Karta dla Pacjentki.

Nazwa leku
Esmya
Dawka
5 mg
Substancja czynna
ulipristal
Postać
tabletka
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Data komunikatu