Ryzyko pomyłki Cabazitaxel Accord 20 mg/ml z produktem Jevtana (60 mg/1,5 ml)
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ryzyko popełnienia błędu w przygotowaniu produktu oraz pomyłki z produktem Jevtana (60 mg/1,5 ml) koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U., Hiszpania w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:
Podsumowanie
- Istnieje ryzyko błędnego przygotowania produktu ze względu na dostępność na rynku kabazytakselu w różnych postaciach farmacetycznych
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga jednoetapowego procesu rozcieńczania;
- Jevtana (60 mg/1,5 ml) koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji wymaga dwuetapowego procesu rozcieńczania.
- Przed ostatecznym rozcieńczeniem, albo w roztworze glukozy albo w roztworze chlorku sodu do infuzji, stężenie kabazytakselu powinno wynosić:
- 20 mg/ml w przypadku produktu leczniczego Cabazitaxel Accord
- 10 mg/ml w przypadku produktu leczniczego Jevtana
- Pomyłki pomiędzy produktami mogą skutkować błędnym zastosowaniem, co może prowadzić do przedawkowania, w tym ze skutkiem śmiertelnym, lub do podania zbyt małej dawki powodującej zmniejszenie skuteczności terapeutycznej (patrz „Podstawowe informacje” poniżej).
- Należy zawsze dokładnie sprawdzić, który produkt jest stosowany i jaka jest instrukcja dotycząca rozcieńczania, aby mieć pewność, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę kabazytakselu.
Podstawowe informacje
Produkt leczniczy Cabazitaxel Accord w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel.
Różnice pomiędzy produktami Cabazitaxel Accord i Jevtana
|
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml |
Jevtana 60 mg/1,5 ml |
|
|
Rodzaj i zawartość opakowania |
Jedna gotowa do użycia fiolka (zawierająca 3 ml koncentratu) zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru fioletowego. |
Dwie fiolki:
|
|
Ostrzeżenie na pudełku tekturowym |
“Podanie dożylne po rozcieńczeniu” |
“Podanie dożylne (wlew) PO ostatecznym rozcieńczeniu” |
|
Stężenie kabazytakselu w fiolce przed ostatecznym rozcieńczeniem prowadzącym do otrzymania roztworu do infuzji |
20 mg/ml |
10 mg/ml |
Konsekwencje błędnego zastosowania z powodu możliwych pomyłek między dwoma różnymi produktami są następujące:
- Ryzyko związane z przedawkowaniem: zaostrzenie działań niepożądnych, takich jak zahamowanie czynności szpiku kostnego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do zgonu. Patrz punkt 4.9 w Charakterystyce Produktu Leczniczego opisujący sposób postępowania w przypadku przedawkowania.
-
- Ryzyko związane z podaniem zbyt niskiej dawki: uzyskanie niepełnej odpowiedzi na leczenie, w wyniku czego może wykształcić się oporność na chemioterapię ze zmniejszoną odpowiedzią kliniczną.