Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Provera 10 mg
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Provera 10 mg

tabletki
Substancja czynna:
Medroxyprogesterone
Kod ATC:
G 03 D A 02

Synonimy

Medroxyprogesterone Medroxyprogesterone Acetate; Acetato de medroxiprogesterona; Medroksiprogesteron Asetat; Medroksiprogesteroniasetaatti; Medroksiprogesterono acetatas; Medroksyprogesteronu octan; Medroxiprogesteronacetat; Medroxiprogeszteron-acetát; Medroxyprogesteron-acetát; Médroxyprogestérone, acétate de; Medroxyprogesteroni acetas; Methylacetoxyprogesterone; Metipregnone
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
  • wtórny brak miesiączki;
  • czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej;
  • endometrioza łagodna do umiarkowanej;
  • przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie wtórnego braku miesiączki
Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia produktu.

Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej
Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu produktu Provera. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.

Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej
Zalecane dawkowanie produktu Provera wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.

Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny.

Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:

  • schemat ciągły stosowania: od 2,5 do 5 mg na dobę
  • schemat sekwencyjny: od 5 do 10 mg na dobę, przez 10-14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75-80 % kobiet leczonych w ten sposób.

Stosowanie terapii złożonej estrogenowo/ progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone przez najkrótszy czas.

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość należy uzależnić od stanu pacjentki.
Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą, z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.

4.3. Przeciwwskazania
  • nadwrażliwość na medroksyprogesteronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • ciąża lub w przypadku podejrzenia ciąży;
  • w diagnostyce ciąży;
  • krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie;
  • choroba zakrzepowa żył;
  • udar mózgu w wywiadzie;
  • niewydolność wątroby;
  • rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego;
  • poronienie zatrzymane.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
  • Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteronu octan.
  • Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksyprogesteronem.
  • Medroksyprogesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
  • Podczas leczenia medroksyprogesteronem konieczna jest staranna obserwacja pacjentek z depresją w wywiadzie.
  • U niektórych pacjentek w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej.
  • U niektórych osób przyjmujących medroksyprogesteron może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu.
  • W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy zawiadomić histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu medroksyprogesteronu.
  • Stosowanie medroksyprogesteronu może obniżyć stężenia następujących biomarkerów hormonalnych:
    • steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
    • gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)
    • globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
  • Jeżeli u pacjentki wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu PROVERA.
  • Nie stwierdzono wpływu medroksyprogesteronu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych. Jednak w przypadku pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub podczas leczenia medroksyprogesteronem - należy szczegółowo ocenić stan pacjentki i wskazania do stosowania produktu PROVERA.

Zaburzenia układu krążenia
Estrogenów w monoterapii lub w skojarzeniu z progestagenami- nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia. W kilku randomizowanych, prospektywnych badaniach nad długoterminowymi efektami stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów/progestagenów u kobiet po menopauzie stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Stosowanie HT (terapia hormonalna) wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowozatorowych

  • Choroba niedokrwienna serca
    Randomizowane kontrolowane badania nie wykazały, aby jednoczesne stosowanie skoniugowanych estrogenów i medroksyprogesteronu octan w sposób ciągły złożony miało korzystny wpływ na układ krążenia. Dwa duże badania kliniczne [WHI CEE/MPA (ang. Conjugated Equine Estrogens/ Medroxyprogesterone Acetate) i HERS (ang. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (patrz punkt 5.1, Badania kliniczne)] wykazały możliwe zwiększenie ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia w pierwszym roku stosowania produktów i brak całkowitego efektu korzystnego.

    W części badania WHI (ang. Women’s Heath Initiative) poświęconej stosowaniu CEE/MPA, zaobserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w przebiegu choroby niedokrwiennej serca (zdefiniowanych jako zawał serca nieprowadzący do zgonu i zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca) u kobiet otrzymujących CEE/MPA w porównaniu do kobiet otrzymujących placebo (37 wobec 30 na 10 000 osobolat). Zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZŻ) stwierdzono w pierwszym roku badania. Utrzymało się ono w całym okresie obserwacji (patrz punkt 5.1).

  • Udar mózgu
    W tej samej części badania WHI zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia udaru u kobiet otrzymujących CEE/MPA w porównaniu do kobiet otrzymujących placebo (29 wobec 21 na 10 000 osobolat). Zwiększenie ryzyka zostało stwierdzone w pierwszym roku i utrzymało się w okresie obserwacji.

  • Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe / Zator tętnicy płucnej lub zatorowość płucna
    HT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W części badania WHI dotyczącej stosowania CEE/MPA, u kobiet otrzymujących CEE/MPA stwierdzono dwukrotnie większą częstość ŻChZŻ, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, niż u kobiet otrzymujących placebo. Zwiększenie ryzyka zostało stwierdzone w pierwszym roku i utrzymało się w okresie obserwacji.

Wpływ na gęstość mineralna kości. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem medroksyprogesteronu octanu podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (BMD - z ang. Bone Mineral Density).
Jednak w badaniu klinicznym z udziałem dorosłych kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących medroksyprogesteronu octan domięśniowo jako metodę antykoncepcji (w dawce 150 mg, co 3 miesiące) stwierdzono po 5 latach średni spadek BMD kręgosłupa lędźwiowego 5,4%. W ciągu dwóch pierwszych lat od zakończenia stosowania produktu, gęstość kości częściowo powracała do wartości wyjściowych. Podobne badanie kliniczne z medroksyprogesteronu octanem podawanym w dawce 150 mg domięśniowo co 3 miesiące kobietom w okresie dorastania w celach antykoncepcyjnych wykazało podobne zmniejszenie BMD. Było ono bardziej widoczne w trakcie dwóch pierwszych lat leczenia i co najmniej częściowo odwracalne po przerwaniu stosowania produktu.
Zmniejszenie stężenia estrogenu w osoczu spowodowane stosowaniem medroksyprogesteronu octanu może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) u kobiet w okresie przed menopauzą i może zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy w późniejszym okresie życia.
Zaleca się, aby wszystkie pacjentki przyjmowały we właściwych dawkach wapń i witaminę D. U niektórych pacjentek, które stosują medroksyprogesteronu octan długotrwale, może być wskazane wykonanie oceny BMD.

Rak piersi
Donoszono, że jednoczesne stosowanie estrogenów/progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, badania WHI oraz badań epidemiologicznych (patrz punkt 5.1, Badania kliniczne) wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet przyjmujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HT przez kilka lat. W badaniu WHI nad stosowaniem skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) z octanem medroksyprogesteronu (MPA) oraz w badaniach obserwacyjnych dodatkowe ryzyko zwiększało się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków. Istnieją dane wskazujące, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami prowadzi do zwiększenia liczby nieprawidłowych mammogramów wymagających dalszej oceny.

Otępienie
Zebrane dane dotyczące stosowania wyłącznie CEE i stosowania CEE/MPA w ramach badania Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) (patrz punkt 5.1, Badania kliniczne), stanowiącego część badania WHI, wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odpowiadających otępieniu i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych. Nie zaleca się stosowania HT w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet.

Rak jajnika
W części badania WHI dotyczącej stosowania CEE/MPA stwierdzono, że jednoczesne stosowanie estrogenu z progestagenem zwiększa ryzyko raka jajnika, jednak ryzyko to nie było znamienne statystycznie.

Zalecenia dotyczące zebrania wywiadu i badania przedmiotowego
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii hormonalnej należy zebrać pełny wywiad (w tym rodzinny). Badania przedmiotowe wykonywane przed leczeniem i okresowo po jego rozpoczęciu powinny obejmować zwłaszcza oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowny u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy typu LAPP lub zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu w osoczu. Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Medroksyprogesteron jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem produktów z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu.

Laktacja
Medroksyprogesteron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią jednakże nie zaleca się stosowania produktu PROVERA w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie prowadzono systematycznych obserwacji dotyczących wpływu medroksyprogesteronu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

4.8. Działania niepożądane

Podczas stosowania medroksyprogesteronu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA SOC) Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Depresja, zawroty głowy, bóle głowy, nadmierna nerwowość, senność
Zaburzenia naczyń Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna/żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, łysienie, hirsutyzm, świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe), brak miesiączki, zmiany wydzieliny z szyjki macicy, nadżerki szyjki macicy, wydłużony okres braku owulacji, mlekotok, bolesność piersi, tkliwość piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk/zatrzymanie płynów, reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy), uczucie zmęczenia, gorączka
Badania diagnostyczne Obniżona tolerancja glukozy
4.9. Przedawkowanie

Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane.
Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.