Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Aulin (tabletki)
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Aulin (tabletki)

tabletki
Substancja czynna:
Nimesulide
Kod ATC:
M 01 A X 17

Synonimy

Nimesulide Nimesulid; Nimesulida; Nimesulidas; Nimésulide; Nimesulidi; Nimesulidinum; Nimesulidum; Nimeszulid; R-805
prowadzenie_pojazdow iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka każdego pacjenta (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie leku przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.

Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2),
Dzieci (< 12 lat): produkt leczniczy Aulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Niewydolność nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Aulin (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 5.2).

4.3. Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem nimesulidu.
Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę.
Alkoholizm, uzależnienie od leków, uzależnienie od substancji odurzających.

Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz inne czynne krwawienia lub choroby przebiegające z krwawieniem.
Przebyte krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Czynne lub występujące w wywiadzie nawracające krwawienia/choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Poważne zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami przypominającymi objawy grypy.
Dzieci poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3)

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aulin z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku: częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego produkt leczniczy Aulin, lek należy odstawić.

Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu leczniczego Aulin.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem leczniczym Aulin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Aulin.

W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego Aulin opisywano wystąpienie ciężkich reakcji dotyczących wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Aulin wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać. U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.

Pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Aulin należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych. Równoczesne przyjmowanie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest zalecane.

Jeżeli podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające objawy grypy, leczenie powinno zostać przerwane.

Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie produktu leczniczego Aulin może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy bezzwłocznie przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie działań niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy Aulin nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Stosowanie produktu leczniczego Aulin może prowadzić do zaburzeń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.6).
Aulin zawiera laktozę dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

U pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu albo kwas acetylosalicylowy w czasie leczenia produktem leczniczym Aulin zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień.
Z tego względu takie połączenia nie są zalecane (patrz również punkt 4.4) i są całkowicie przeciwwskazane u chorych z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3).
Jeśli takiego połączenia nie można uniknąć, należy uważnie monitorować parametry układu krzepnięcia.
U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zwiększa się ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.2).

Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotenzyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów lub antagonistów receptora angiotensyny II może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek (łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek), która zazwyczaj jest przemijająca. Należy o tym pamiętać w przypadku podawania nimesulidu łącznie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Szczególnie u osób w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów oraz kontrolować czynność nerek na początku jednoczesnego stosowania tych leków.

Farmakodynamiczne/farmakokinetyczne interakcje z lekami moczopędnymi:
U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające osłabienie działania diuretycznego furosemidu, a także osłabiał jego wpływ na wydalanie sodu oraz potasu (w mniejszym stopniu).
Równoczesne podawanie nimesulidu i furosemidu powodowało zmniejszenie (o około 20%) pola pod krzywą (AUC) i całkowitego wydalania furosemidu, pozostając bez wpływu na jego klirens nerkowy.
Jednoczesne podawanie furosemidu i nimesulidu u pacjentów będących w grupie ryzyka wystąpienia niewydolności krążenia lub nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami:
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu, czego następstwem jest zwiększenie jego stężenia w surowicy oraz wystąpienie objawów zatrucia.
W przypadku zastosowania produktu leczniczego Aulin u pacjenta otrzymującego sole litu, należy monitorować stężenie litu w surowicy.

Przeprowadzono badania dotyczące możliwości występowania interakcji farmakokinetycznych nimesulidu z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i środkami o działaniu zobojętniającym (m.in. połączenia wodorotlenku glinu i magnezu) w warunkach in vivo. Z klinicznego punktu widzenia nie stwierdzono istotnych interakcji.

Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania produktu leczniczego Aulin może dochodzić do zwiększenia stężenia w surowicy leków będących substratami dla tego enzymu.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy, nasilając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid z uwagi na wpływ wywierany na prostaglandyny nerkowe, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny.

Wpływ innych leków na nimesulid:
Badania prowadzone w warunkach in vitro wykazały wypieranie nimesulidu z miejsc wiązania z białkami przez tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy. Jednak, pomimo potencjalnego wpływu na stężenie leku w surowicy, opisane interakcje nie wykazywały znaczenia klinicznego.

4.6. Ciąża i laktacja

Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zaburzenia implantacji lub obumarcia embrionu lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.

Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu.
Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.

Ponadto, w badaniach prowadzonych na królikach, stwierdzono występowanie nietypowego działania embriotoksycznego nimesulidu (patrz punkt 5.3).
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leków zawierających nimesulid u kobiet w ciąży. Z tego powodu potencjalne zagrożenia u ludzi pozostają nieznane, toteż nie zaleca się przepisywania nimesulidu kobietom w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Podobnie jak inne NLPZ, Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn, podawanie nimesulidu może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Opisywano pojedyncze przypadki niewydolności nerek u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące w późnym okresie ciąży nimesulid.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:

  • płód na:
    • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
    • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem,
  • kobietę i płód pod koniec ciąży na:
    • możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
    • hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z tym Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Aulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Aulin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aulin występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.
Owrzodzenie żołądka, perforacje i krwawienia, niektóre ze skutkiem śmiertelnym obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Po zastosowaniu nimesulidu występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych (przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów) oraz monitorowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość*
Eozynofilia*
Bardzo rzadko Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość*
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia metaboliczne i stanu odżywienia Rzadko Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęk*
Niepokój *
Koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Bóle głowy
Senność
Encefalopatia (zespół Reye`a)
Zaburzenia oka Rzadko Zamazane widzenie*
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia*
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze*
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego*
Uderzenia gorąca*
Niezbyt często Duszność*
Bardzo rzadko Astma
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka*
Nudności*
Wymioty*
Niezbyt często Zaparcia*
Wzdęcia*
Zapalenie błony śluzowej żołądka*
Bardzo rzadko Bóle brzucha
Niestrawność
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Smoliste stolce
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Owrzodzenie i perforacja żołądka i (lub) dwunastnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki zgonów)
Żółtaczka
Cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd*
Wysypka*
Zwiększona potliwość*
Rzadko Rumień*
Zapalenie skóry*
Bardzo rzadko Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk twarzy
Rumień wielopostaciowy
Zespół Stevensa-Jonsona
Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Bolesne oddawanie moczu*
Krwiomocz*
Zatrzymanie moczu*
Bardzo rzadko Niewydolność nerek
Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólnoustrojowe Niezbyt często Obrzęki*
Rzadkie Złe samopoczucie*
Osłabienie*
Bardzo rzadko Nadmierne obniżenie temperatury ciała
Wyniki badań laboratoryjnych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano następujące działania niepożądane:

  • obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca;
  • reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ.

4.9. Przedawkowanie

Objawami ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle: śpiączka, senność, nudności, wymioty oraz ból w nadbrzuszu i na ogół objawy ustępują po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zatrzymanie oddechu lub śpiączka. Opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu terapeutycznych dawek NLPZ, te same reakcje mogą być również następstwem przedawkowania. Leczenie przedawkowania NLPZ obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Nie ma specyficznego antidotum. Dotychczas brak danych dotyczących możliwości usuwania nimesulidu hemodializą, ale jeśli uwzględnić duży stopień wiązania tego leku z białkami osocza (do 97,5%), przydatność hemodializ w leczeniu przedawkowania wydaje się być raczej wątpliwa. W przypadku wczesnej fazy zatrucia (do 4 godzin) oraz zatrucia dużymi dawkami leków zalecane jest indukowanie wymiotów i podawanie węgla aktywowanego (60 do 100g u dorosłych pacjentów) i (lub) stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających. Takie metody postępowania jak diureza forsowana, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze względu na duży stopień wiązania nimesulidu z białkami. Należy monitorować czynność wątroby i nerek.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.