Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Solu Medrol
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Solu Medrol

proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancja czynna:
Methylprednisolone
Kod ATC:
H 02 A B 04

Synonimy

Methylprednisolone Meilprednizolon; Methylprednisolon; Méthylprednisolone; Methylprednisolonum; Metilprednisolona; Metilprednizolon; Metilprednizolonas; Metylprednisolon; Metyyliprednisoloni;
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?grejfrut iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Glikokortykosteroidy powinny być stosowane tylko objawowo, z wyjątkiem przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy są stosowane w leczeniu substytucyjnym.

Zaburzenia endokrynologiczne

  • pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach, w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
  • ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
  • leczenie stanu wstrząsu: wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów).
  • przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
  • wrodzony przerost nadnerczy
  • nieropne zapalenie tarczycy
  • hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:

  • pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym w młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
  • ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
  • zapalenia nadkłykcia
  • ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
  • ostrego dnawego zapalenia stawów
  • łuszczycowego zapalenia stawów
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

  • tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
  • ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
  • układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
  • guzkowego zapalenia tętnic
  • zespołu Goodpasture’a

Choroby dermatologiczne

  • pęcherzyca
  • ciężka odmiana rumienią wielopostaciowego (zespół Stevens-Johnson’a)
  • złuszczające zapalenie skóry
  • ciężka postać łuszczycy
  • pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
  • ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
  • ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

  • astma oskrzelowa
  • wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry )
  • atopowe zapalenie skóry
  • choroba posurowicza
  • sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • reakcja nadwrażliwości na leki
  • reakcje pokrzywkowe po transfuzji
  • ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

  • półpasiec oczny
  • zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
  • zapalenie naczyniówki i siatkówki
  • rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
  • zapalenie nerwu wzrokowego
  • współczulne zapalenie błony naczyniowej
  • zapalenie w obrębie odcinka przedniego oka
  • alergiczne zapalenie spojówek
  • alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
  • zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego
Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

  • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • choroby Leśniowskiego-Crohn’a

Choroby układu oddechowego

  • objawowa sarkoidoza
  • beryloza
  • piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
  • zespół Loefflera niepoddąjący się leczeniu innymi środkami
  • zachłystowe zapalenie płuc
  • umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

  • nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
  • idiopatyczna plamica mało płytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylnie; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowo)
  • wtórna małopłytkowość u dorosłych
  • niedobór erytroblastów w szpiku
  • wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

  • białaczki i chłoniaki u dorosłych
  • ostra białaczka u dzieci
  • poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w stadium terminalnym

Obrzęki

  • W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym bez mocznicy

Układ nerwowy

  • obrzęk mózgu związany z obecnością guza - pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym lub radioterapią
  • zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
  • ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

  • gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
  • włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
  • przeszczepianie narządów
  • zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu może być podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych lub wlewu dożylnego. W początkowym okresie stosowania z przyczyn nagłych preferowana jest metoda iniekcji dożylnej. Zalecane dawki przedstawiono w tabeli poniżej. Dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, ale należy ją uzależniać od stanu pacjenta i odpowiedzi na leki, a nie od wieku czy masy ciała. Nie powinna ona być mniejsza niż 0,5/ kg/24h.

Tabela 1: Zalecane dawkowanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu

Jako leczenie wspomagające w stanach zagrożenia życia Zalecana dawka to 30 mg/kg mc, podawane dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej (patrz: Szczególne środki ostrożności).
"Terapia przerywana" w razie bardzo ciężkich zaostrzeń chorób reumatycznych i (lub) braku odpowiedzi na standardową terapię, taką ak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, soli złota i penicylaminy.

Sugerowany schemat:

  • reumatoidalne zapalenie stawów:

1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni lub 1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy.
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, dlatego takie leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w szpitalach zaopatrzonych w elektrokardiograf i defibrylator.
Dawka leku powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i w razie braku stwierdzonej poprawy można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta.

Toczeń rumieniowaty trzewny w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia) 1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć, leczenie.
Stwardnienie rozsiane w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia) 1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa bądź, jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.
Choroby związane z obrzękami, takie jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub toczniowe zapalenie nerek, w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia) Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.
30 mg/kg mc. co drugi dzień przez 4 dni lub
1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.
Nowotwory w stadium terminalnym (w celu poprawy jakości życia) 125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu.

Sugerowany schemat:

  • chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty: Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą dawką preparatu Solu-Medrol dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę.
  • chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty:

Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w połączeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie Solu-Medrol 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

Ostre urazy rdzenia kręgowego Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od podania 30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną.
Lek można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności defibrylatora. Podawanie wysokich dawek metyloprednizolonu dożylnie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500 mg w czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść naczyniową lub zatrzymanie czynności serca.
Po podaniu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy zachować 45-minutową przerwę, a następnie podawać we wlewie ciągłym dawkę 5,4 mg/kg mc. na godzinę przez 23 godziny. Do podłączenia pompy infuzyjnej należy wybierać inny punkt dostępu żylnego niż do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis.
Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do 12 godzin ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis.
Ze względu na podwyższoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z AIDS, należy wziąć pod uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego, jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie wysokiego ryzyka. Pacjenta należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych zakażeń.
W przypadku innych wskazań Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba surowicza, reakcje pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do 250 mg włącznie, powinna być podawana dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego.
Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej.

Jeśli preparat jest stosowany dłużej niż przez kilka dni należy stopniowo zmniejszać jego dawkę lub przerwać podawanie. Jeśli w przebiegu choroby przewlekłej występuje okres spontanicznej remisji, należy przerwać terapię. W czasie przedłużającej się terapii należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, poziom glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz rtg klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są pożądane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

Obserwacja medyczna jest wymagana także w przypadku przerwania długoterminowej terapii.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie (patrz punkt 6.1).
Układowe zakażenia grzybicze.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Grupy szczególnego ryzyka

Pacjenci należący do wymienionych poniżej grup szczególnego ryzyka powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną, a leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, gdyż stosowanie u nich glikokortykosteroidów może spowodować:

Dzieci: u dzieci otrzymujących długotrwale terapię glikokortykosterydową w podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań.

Pacjenci z cukrzycą: objawy utajonej cukrzycy lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki obniżające poziom glikemii.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: nasilenie nadciśnienia.

Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi: kortykosteroidy mogą nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.

U pacjentów poddawanych leczeniu kortykosteroidami i narażonych na silny stres zaleca się zwiększenie dawek szybko działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.

Ponieważ powikłania w terapii za pomocą glikokortykosteroidów zależą od wielkości dawki oraz od czasu trwania leczenia, w każdym przypadku należy indywidualnie podejmować decyzję dotyczącą dawki i długości leczenia oraz stosowania terapii codziennej lub przerywanej, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.

Jak wskazują wyniki wieloośrodkowego badania, bursztynian sodowy metyloprednizolonu nie powinien być rutynowo stosowany w terapii urazów głowy. Badania wskazują zwiększoną śmiertelność w grupie pacjentów otrzymujących bursztynian sodowy metyloprednizolonu dwa tygodnie po urazie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Związek przyczynowo-skutkowy z podawaniem tym pacjentom bursztynianu sodowego metyloprednizolonu nie został ustalony.

Ponieważ u pacjentów poddawanych parenteralnej terapii z użyciem kortykosteroidów występowały rzadkie przypadku anafilaksji (np. skurczu oskrzeli), przed podaniem kortykosteroidów należy podjąć stosowne środki zapobiegawcze szczególnie, jeżeli u pacjenta w wywiadzie wystąpiła alergia na jakiekolwiek produkty lecznicze.

Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia; podczas ich stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania kortykosteroidów może występować obniżona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Stosowanie kortykosteroidów w monoterapii lub w połączeniu z innymi preparatami immunosupresyjnymi, zmniejszającymi odporność komórkową, humoralną lub wpływającymi na czynność białych krwinek, może mieć związek z występowaniem zakażeń patogenami takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty. Zakażenia mogą mieć przebieg zarówno łagodny, jak i ciężki, również ze skutkiem śmiertelnym. Ryzyko występowania zakażeń zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki kortykosteroidów.

U pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych. Pacjentom tym można podawać szczepionki inaktywowane, uzyskane drogą biogenetyki; jednak reakcja na te szczepionki może być ograniczona lub mogą nawet być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący dawki kortykosteridów niewykazujące działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym procedurom uodparniania.

Dane uzyskane w badaniu klinicznym, nad skutecznością soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu we wstrząsie septycznym, sugerują występowanie wyższej śmiertelności w podgrupie pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania mieli zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy albo, u których doszło do wtórnego zakażenia po rozpoczęciu terapii.

Stosowanie soli sodowej metyloprednizolonu w aktywnej gruźlicy należy ograniczyć do tych przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których glikokortykosteroidy stosuje się w terapii choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową wskazane jest stosowanie glikokortykosteroidów, niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby. Podczas długoterminowego leczenia kortykosteroidami należy stosować chemioprofilaktykę.

Wpływ na serce

Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu (ponad 0,5 g podane w czasie poniżej 10 minut) obserwowano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca. Podczas podawania lub po podaniu dużych dawek soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu obserwowano bradykardię, która może nie być związana z szybkością lub czasem trwania wlewu dożylnego.

Wpływ na układ nerwowy

Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne. Ponadto kortykosteroidy mogą nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.

Inne ostrzeżenia

Ryzyko wystąpienia wtórnej niewydolności kory nadnerczy może być zminimalizowana poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Z tego względu we wszelkich sytuacjach powodujących stres, występujących w tym okresie należy rozważyć ponowne wdrożenie terapii hormonalnej. Ze względu na możliwe upośledzenie wydzielania mineralokortykosteroidów, należy jednocześnie podawać sól i (lub) mineralokortykosteroid.

Działanie glikokortykosteroidów jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz z marskością wątroby.

Należy zachować ostrożność stosując glikokortykosteroidy u pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadkach niespecyficznego wrzodziejącego zapalenia jelit w razie zagrożenia perforacją, ropniem lub inną infekcją ropną, zapalenia uchyłka, niedawno wykonanych anastomoz jelitowych, czynnego lub utajonego owrzodzenia żołądka, niewydolności nerek, nadciśnienia, osteoporozy lub miastenia gravis.

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt i dzieci poddawanych przedłużonej terapii kortykosteroidowej.

Podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów opisywano przypadki ostrej miopatii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w myasthenia gravis) lub u pacjentów leczonych jednocześnie blokerami nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Jeśli wystąpi, ostra miopatia ma postać uogólnioną, może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić podwyższenie aktywności kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami obserwowano występowanie zespołu Kaposi’ego. Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do remisji.

Rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy. Donoszono o związku między alkoholem benzylowym i śmiertelnym "zespołem chwytania powietrza" (zaburzenie oddechowe, charakteryzujące się ciągłym utrudnionym oddechem, ang. "gasping syndrome") u dzieci przedwcześnie urodzonych.

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych, badań poziomu hormonów tarczycy).

Należy skracać leczenie, jeśli tylko jest to możliwe. W czasie leczenia długotrwałego zaleca się obserwację medyczną (patrz też punkt 4.2). Ewentualne przerwanie długotrwałej terapii powinno odbywać się pod kontrolą medyczną (stopniowe przerwanie leczenia, ocena czynności kory nadnerczy). Najważniejsze objawy niewydolności kory nadnerczy to osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne i depresja.

Nie należy podawać preparatu Solu-Medrol we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Połączenie glikokortykosteroidów z lekami sprzyjającymi postawaniu owrzodzeń (np. salicylanami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych.

Połączenie glikokortykosteroidów z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko wystąpienia nietolerancji glukozy.

U pacjentów z cukrzycą glikokortykosteroiody mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki obniżające glikemię w cukrzycy.

W czasie leczenia kortykosteroidami nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie. Nie należy prowadzić innych procedur uodparniających u pacjentów, którzy przyjmują kortykosteroidy, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na możliwe zagrożenie wystąpieniem powikłań neurologicznych i/lub brak produkcji przeciwciał.

Należy ostrożnie stosować kwas acetylosalicylowy z kortykosteroidami u pacjentów z niedoborem protrombiny. Metyloprednizolon może zwiększać klirens stosowanych długotrwale wysokich dawek aspiryny. Może to prowadzić do spadku stężenia salicylanów w surowicy lub zwiększonego ryzyka toksyczności salicylanów po zaprzestaniu przyjmowania metyloprednizolonu.

Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i metyloprednizolonu występuje wzajemne hamowanie metabolizmu. W takiej sytuacji możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych niż w przypadku stosowania każdego z tych preparatów w monoterapii. Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny i metyloprednizolonu obserwowano drgawki.

Preparaty, które indukują hormony wątrobowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i rifampicyna) mogą zwiększać klirens metyloprednizolonu. W celu uzyskania pożądanego efektu może być konieczne zwiększenie dawki metyloprednizolonu.

Inhibitory CYP3A4 (takie jak makrolidy, triazolowe leki przeciwgrzybicze i niektóre z inhibitorów kanałów wapniowych) mogą hamować metabolizm metyloprednizolonu i w ten sposób zmniejszać jego klirens. Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę metyloprednizolonu, aby uniknąć toksyczności steroidu.

Kortykosteroidy mogą zarówno zmniejszyć jak i zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Aby uzyskać pożądany efekt działania przeciwzakrzepowego należy monitorować parametry układu krzepnięcia.

4.6. Ciąża i laktacja

W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby podawanie kortykosteroidów ciężarnym kobietom miało wpływ na wywoływanie wad wrodzonych. W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskiej masy urodzeniowej u dzieci, których matki przyjmowały kortykosteroidy. Niezależnie od wyników badań na zwierzętach, ryzyko powstawania wad płodu podczas stosowania leku w czasie ciąży jest niskie. Ponieważ badania prowadzone na ludziach nie wykluczają ryzyka wystąpienia takich zmian, należy stosować sól sodową octanu metyloprednizolonu tylko w przypadkach, kiedy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz także Dawkowanie i sposób podawania) należy to przeprowadzić stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki. Kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko. Mimo że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, niemowlęta poddane działaniu dużych dawek kortykosteroidów należy dokładnie obserwować i badać w kierunku niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znany.

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Mimo, iż zaburzenia widzenia należą do rzadkich działań niepożądanych pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne i obsługujący urządzania mechaniczne w ruchu powinni być poinformowani o ryzyku ich wystąpienia.

4.8. Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane dotyczą wszystkich kortykosteroidów do stosowania wewnętrznego. Wymienienie danego działania niepożądanego poniżej nie musi być jednoznaczne z zaobserwowaniem jego występowania po zastosowaniu preparatu w postaci do wstrzykiwań.

  • Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: retencja sodu, zatrzymywanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u osób podatnych, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie.
    W porównaniu do kortyzonu i hydrokortyzonu działania niepożądane mineralokortykosteroidów występują rzadziej w przypadku stosowania pochodnych syntetycznych, takich jak metyloprednizolon. Może być konieczne ograniczenie spożycia soli i suplementacja potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

  • Zaburzenia serca i zaburzenia, naczyniowe: zastoinowa niewydolność krążenia u pacjentów z grup ryzyka, pęknięcie mięśnia sercowego po zawale serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych: nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wybroczyny.

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgów, martwica aseptyczna, złamania patologiczne, pęknięcie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa).

  • Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka z możliwością następczej perforacji i krwotoku, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, perforacja jelita. Może wystąpić przemijające i umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT (SGOT) i A1AT (SGPT) oraz fosfatazy alkalicznej, nie powodujące objawów klinicznych.

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrudnione gojenie ran; cienka, wrażliwa skóra, wybroczyny i wylewy krwawe. Wielokrotne miejscowe iniekcje podskórne mogą powodować miejscową atrofię skóry.

  • Zaburzenia układu nerwowego: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (rzekomy guz mózgu), drgawki, zawroty głowy. Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą występować zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, zmienności nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do jawnych objawów psychotycznych.

  • Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączki, rozwój stanu przypominającego zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszona tolerancja węglowodanów, objawy utajonej cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.

  • Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, wytrzeszcz. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować tylną zaćmę podtorebkową, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz może sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy.
    Należy zachować ostrożność stosując glikokortykosteroidy u pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex i półpaścem oka ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

  • Zaburzenia metabolizmu: ujemny bilans azotowy z powodu katabolizmu białka.

  • Zaburzenia układu immunologicznego: maskowanie objawów zakażenia, aktywacja utajonych zakażeń, zakażenia oportunistyczne, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna z możliwością wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej, zatrzymania czynności serca, skurczu oskrzeli), zahamowanie odpowiedzi na testy skórne.

  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje anafilaktyczne lub alergiczne z możliwością wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej, zatrzymania czynności serca, skurczu oskrzeli, niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu zaburzeń rytmu serca i (lub) zapaści sercowo-naczyniowej i (lub) zatrzymania czynności serca po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu (powyżej 0,5 grama podawane w czasie krótszym niż 10 minut). W trakcie lub po podaniu dużych dawek soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu opisywano występowanie bradykardii, która nie musi zależeć od szybkości ani czasu trwania wlewu. Po podaniu wysokich dawek glikokortykosteroidów opisywano także występowanie tachykardii.

  • Inne: utrzymująca się czkawka przy wyższych dawkach kortykosteroidów

4.9. Przedawkowanie

Nie ma zespołu objawów klinicznych ostrego przedawkowania soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania metyloprednizolonu z ustroju.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.