Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Sumamed
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Sumamed

proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna:
Azithromycin
Kod ATC:
J 01 F A 10

Synonimy

Azithromycin Atsitromysiini; Azithromycine; Azithromycinum; Azitromicina; Azitromicinas; Azitromisin; Azitromycin; Azytromycyna
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?wrażliwoœć na œświatło iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Sumamed, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów, którzy wymagają początkowo dożylnego podawania leku, a zwłaszcza w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nietypowe drobnoustroje, w tym Legionella pneumophila.
  • Stany zapalne narządów miednicy mniejszej takich, jak zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie jajowodu wywołane przez Chlamydia trachomatis lub dwoinki rzeżączki u pacjentów, u których konieczne jest początkowo leczenie dożylne.

Azytromycynę zaleca się stosować u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na penicylinę lub kiedy penicylina jest niewskazana do stosowania z innych powodów.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

  • Zapalenie płuc: 500 mg raz na dobę dożylnie przez co najmniej dwa dni. Następnie należy kontynuować leczenie podając azytromycynę w postaci doustnej raz na dobę w dawce 500 mg. Czas całej kuracji wynosi 7 do 10 dni.
  • Stany zapalne narządów miednicy mniejszej: 500 mg raz na dobę dożylnie przez jeden lub dwa dni. Następnie należy kontynuować leczenie podając lek w postaci doustnej raz na dobę w dawce 250 mg. Czas całej kuracji wynosi 7 dni.

O zmianie drogi podania na doustną decyduje lekarz prowadzący, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie u pacjentów podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Stosowanie leku u dzieci
Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci azytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać w postaci dożylnej infuzji trwającej 3 godziny w stężeniu 1 mg/ml lub trwającej 1 godzinę w stężeniu 2 mg/ml. Należy unikać podawania leku w wyższym stężeniu, gdyż u wszystkich pacjentów otrzymujących infuzje w stężeniu powyżej 2 mg/ml obserwowano miejscowe reakcje w miejscu podania produktu.
Zaleca się, aby azytromycyna podana została w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut.

Roztworu do infuzji Sumamed nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani wstrzyknięcia domięśniowego!

Przygotowanie roztworu do infuzji – patrz punkt 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8 Działania niepożądane). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:

  • u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
  • z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,
  • u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,
  • u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Produktu Sumamed nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. (Patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające kwas solny
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 30%. Doustnie podawanej azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny. Nie potwierdzono natomiast wpływu stosowania doustnych leków zobojętniających kwas solny na podawanie dożylne azytromycyny.

Nelfinawir
Jednoczesne podawanie 1,2 g azytromycyny oraz nelfinawiru (750 mg 3 razy na dobę) powodowało średni spadek wartości AUC o 16% dla nelfinawiru i wzrost AUC o 113% dla azytromycyny i wzrost Cmax do 136%. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, natomiast należy zwrócić uwagę na znane działania niepożądane azytromycyny.

Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu na farmakokinetykę karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu.

Cymetydyna
Pojedyncza dawka cymetydyny podawana 2 godziny po przyjęciu azytromycyny nie wykazała wpływu na farmakokinetykę azytromycyny.

Cyklosporyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Przed podaniem azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego działania tych produktów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie uznano za uzasadnione, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. Należy zwrócić uwagę na częste monitorowanie czasu protrombinowego.

Digoksyna
Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają metabolizm digoksyny (w przewodzie pokarmowym). U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy monitorować stężenie digoksyny, gdyż może ono zwiększać się.
Pomimo że nie wydaje się, aby azytromycyna hamowała układ enzymatyczny CYP3A4, nie można wykluczyć takiego działania u pacjentów przyjmujących azytromycynę. W związku z powyższym zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych z udziałem układu CYP3A4.

Pochodne ergotaminy
Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną może teoretycznie spowodować zatrucie sporyszem (ergotyzm), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Metyloprednizolon
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i metyloprednizolonu.

Terfenadyna
W związku z występowaniem poważnych wtórnych zaburzeń rytmu serca w wyniku wydłużenia odstępu QTc u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwzakaźne razem z terfenadyną, przeprowadzono badania farmakokinetyczne w celu zbadania interakcji. Badania te potwierdziły brak interakcji pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, w których możliwość takich interakcji nie mogła być całkowicie wykluczona. Jednakże nie były one dowodem na wystąpienie interakcji. Jak wszystkie pozostałe makrolidy, również azytromycynę należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności.

Teofilina
Azytromycyna nie wykazała wpływu na farmakokinetykę teofiliny podczas przeprowadzonych badań u zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie azytromycynę i teofilinę. Skojarzone stosowanie teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi prowadziło niekiedy do zwiększenia stężenia teofiliny we krwi.

Zydowudyna
Azytromycyna po podaniu jednorazowym 1 g lub po podaniu wielokrotnym w dawce 600 mg lub 1,2 g nie miała wpływu na farmakokinetykę w osoczu oraz wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowych metabolitów. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny, aktywnego metabolitu o znaczeniu klinicznym, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może to być korzystne dla pacjenta.

Dydanozyna
W porównaniu z placebo, azytromycyna stosowana w dawce dobowej 1,2 g jednocześnie z dydanozyną, nie wykazała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w grupie 6 badanych osób.

Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy obu substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z podawaniem jej w skojarzeniu z azytromycyną.

Cyzapryd
Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsades de pointes.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl
Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, gdyż opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na podstawie badań prowadzonych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

4.8. Działania niepożądane

Sumamed jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z notowaną niewielką częstością występowania działań niepożądanych.
Podczas podawania azytromycyny dożylnie lub w postaci doustnej, w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (luźne stolce), nudności, ból brzucha i wymioty. Stany zapalne i ból w miejscu infuzji notowano w czasie dożylnego podawania azytromycyny. Częstość oraz nasilenie tych reakcji były takie same, kiedy podawano 500 mg azytromycyny w postaci 1-godzinnej infuzji (250 ml roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml) lub 3-godzinnej infuzji (500 ml roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml).
Podczas podawania azytromycyny dożylnie lub w postaci doustnej, w leczeniu stanów zapalnych układu moczowo-płciowego takich, jak zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie jajowodu u dorosłych kobiet, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, nudności, zapalenie pochwy, ból brzucha, jadłowstręt, wysypka i świąd. Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i metronidazolu u większej grupy kobiet notowano występowanie działań niepożądanych takich, jak: nudności, ból brzucha, wymioty, podrażnienie w miejscu infuzji, zapalenie jamy ustnej, zawroty głowy lub duszność.
Poniżej przedstawione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania wszystkich postaci azytromycyny, podczas gdy częstość występowania została określona na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu dożylnego schematu podawania leku (1 do 2 dni podawania dożylnego, a następnie kontynuacja leczenia azytromycyną w postaci doustnej, całkowity czas terapii 7 do 10 dni).

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: neutropenia, trombocytopenia.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, senność, zaburzenia smaku i węchu.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje, drgawki, nadmierna ruchliwość, omdlenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: osłabienie słuchu, w tym utrata słuchu, głuchota; szumy uszne, zawroty głowy.

Uszkodzenie słuchu, w tym głuchota i(lub) szumy uszne występowały w badaniach klinicznych podczas dłuższego leczenia z zastosowaniem wysokich dawek. W większości przypadków zaburzenia słuchu były przemijające.

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Rzadko: arytmie z tachykardią komorową, kołatanie serca (które występują także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha (skurcze), biegunka (rzadko prowadząca do odwodnienia), nudności, zaburzenia trawienia, wymioty.
Niezbyt często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Rzadko: zaparcia, luźne stolce, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie języka, jadłowstręt.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina)*.
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.

Sporadycznie notowano występowanie martwicy wątroby i niewydolności wątroby, które rzadko prowadziły do zgonu. Jednakże nie potwierdzono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem tych działań niepożądanych i stosowaniem azytromycyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, obrzęk.
Rzadko: reakcje alergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból i stany zapalne w miejscu podania leku.
Rzadko: osłabienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu.

W czasie stosowania azytromycyny mogą pojawić się zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i w okolicy narządów płciowych.

* Badania diagnostyczne: obserwowano nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby. Zanotowano przypadek znaczącego klinicznie zwiększenia tych wartości o 4-5% w badaniach klinicznych, w których pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc byli leczeni azytromycyną w postaci dożylnej, a następnie kontynuowali leczenie przyjmując lek w postaci doustnej.

U niewielkiej grupy pacjentów występowało także lekkie, przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi, jednakże związek przyczynowy nie został potwierdzony.

4.9. Przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.