Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Terbinafina 250 mg
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Terbinafina 250 mg

tabletki
Substancja czynna:
Terbinafine
Kod ATC:
D 01 B A 02

Synonimy

Terbinafine Terbinafiini; Terbinafin; Terbinafina; Terbinafinum
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikowrażliwoœć na œświatło iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci (jak: grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp) wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy doustne leczenie jest wskazane, ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybicy paznokci.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwgrzybiczych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg na dobę, przy czym czas trwania leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Zakażenia skóry
Czas leczenia jest zwykle następujący:
  • grzybica stóp (międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy):
2 do 6 tygodni,
  • grzybica tułowia:
4 tygodnie,
  • grzybica pachwin:
2 do 4 tygodni.

Grzybica paznokci
Czas leczenia większości pacjentów wynosi od 6 tygodni do 3 miesięcy. Można przewidzieć, że leczenie pacjentów z zakażeniem paznokci palców, rąk, paznokci palców stopy - oprócz palucha - lub młodych pacjentów, będzie trwać krócej niż 3 miesiące. Leczenie zakażeń paznokci palców stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Niedostateczne odrastanie paznokcia podczas pierwszych tygodni leczenia pozwala na identyfikację tych pacjentów, u których prawdopodobnie będzie konieczne dłuższe leczenie.

Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach po wyleczeniu mikologicznym.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innego dawkowania i mogą u nich występować działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W tej grupie wiekowej należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.).

Niewydolność nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 300 μmol/1) powinni otrzymać połowę zwykle stosowanej dawki.

Niewydolność wątroby
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z istniejącą wcześniej chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie chorych.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą, niezależnie od jedzenia lub w trakcie posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Terbinafina 250 mg Tabletki jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek składnik preparatu, jak również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rzadko opisywano zastój żółci i zapalenie wątroby, które zwykle występują podczas dwóch pierwszych miesięcy leczenia. Jeśli u pacjenta stwierdza się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak świąd, nie wytłumaczone i utrzymujące się nudności, brak apetytu, znużenie, żółtaczka, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, ciemny mocz czy jasne stolce, należy zweryfikować ich pochodzenie wątrobowe i w takim przypadku natychmiast zakończyć leczenie terbinafiną.

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że klirens terbinafiny u pacjentów z istniejącymi uprzednio chorobami wątroby może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub ostrymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie chorych.

Terbinafinę należy stosować ostrożnie u chorych z łuszczycą, ponieważ opisywano rzadkie przypadki nasilenia łuszczycy.

Terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego i kandydozy pochwy.

Terbinafinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobami wątroby, również występującymi wcześniej, terbinafina może spowodować uszkodzenie wątroby prowadzące do przeszczepienia wątroby lub zgonu (hepatotoksyczność). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się oznaczenie aktywności aminotransferaz w surowicy, mogące wykazać ostrą lub istniejącą uprzednio niewydolność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi neutropenia/agranulocytoza (objawy np. gorączki, zapalenia migdałków lub inne zakażenie), intensywna reakcja skórna lub reakcja dotycząca błon śluzowych, leczenie należy przerwać.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Klirens osoczowy terbinafiny może być nasilony przez leki, które indukują metabolizm (takie jak ryfampicyna) lub osłabiony przez leki hamujące cytochrom P450 (takie jak cymetydyna). Kiedy jest konieczne jednoczesne stosowanie tych leków, dawka terbinafiny powinna być odpowiednio zmieniona.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwarytmiczne (meksyletyna i propafenon) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B. Pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Inne badania przeprowadzone in vitro i u zdrowych ochotników sugerują, że terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez inne izoenzymy układu cytochromu P450 (np. cyklosporyna, tolbutamid, terfenadyna, triazolam, doustne leki antykoncepcyjne). Donoszono o przypadkach zaburzeń cyklu menstruacyjnego (zaburzenia krwawienia lub nieregularne cykle) u pacjentów stosujących równocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego działania na płód ani na płodność zwierząt

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży, terbinafina może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności.

Laktacja
Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią nie należy stosować terbinafiny doustnie.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Terbinafina podawana doustnie ma niewielki wpływ (lub nie ma wpływu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane
Częste
>1/100,<1/10
Nieczęste
>1/1000, <1/100
Rzadkie
>1/10 000, <1/1000
Bardzo rzadkie
<1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje przypominające chorobę posurowiczą Wystąpienie lub nasilenie postaci skórnej lub układowej tocznia rumieniowatego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Niepokój, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Brak saku, zaburzenia smaku Zawroty głowy, niedoczulica, parestezja
Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcie brzucha, ból brzucha, biegunki, niestrawność, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zastój żółci*, zaburzenia czynności wątroby*, zapalenie wątroby, żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Obrzęk naczyniowy Uczulenie na światło, nasilenie łuszczycy*, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, utrata włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączki, krwawienia międzymiesiączkowe
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania laboratoryjne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
*patrz punkt 4.4.
4.9. Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (po zażyciu do 5 g preparatu).

Objawy:
Bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Leczenie:
Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminowaniu leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.