Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Unasyn 375 mg
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Unasyn 375 mg

tabletki powlekane
Substancja czynna:
Sultamicillin
Kod ATC:
J 01 C R 04

Synonimy

Sultamicillin CP-49952; Sultamicilin; Sultamicilina; Sultamicilline; Sultamicillinum; Sultamisilin; Sultamisilliini; Sultamycylina
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Preparat Unasyn może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na sultamycylinę (patrz pkt. 5.1):

  • zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
  • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich;
  • zakażenia rzeżączkowe.

Sultamycylina może być także stosowana u pacjentów wymagających terapii sulbaktamem i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375-750 mg (1 - 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle 5-14 dni, ale można go, w razie potrzeby, przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2250 mg (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu.

W przypadkach rzeżączki, w których podejrzewane jest współistnienie zmian kiłowych, przed podaniem sultamycyliny należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące, przeprowadzać testy serologiczne.

W celu zapobiegania wystąpienia ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni.

Stosowanie u dzieci i niemowląt
Dawkowanie w leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wynosi 25-50 mg/kg mc. na dobę sultamycyliny doustnie w dwóch dawkach podzielonych w zależności od nasilenia infekcji i oceny lekarza.
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylina powinna być podawana rzadziej zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.

4.3. Przeciwwskazania
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
  • Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin w tym sultamycylinę opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku występujących w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają leczenia adrenaliną. Należy także, w razie potrzeby, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków należ)’ obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie powinno być przerwane i (lub) wdrożona odpowiednia terapia.

Ponieważ mononukleoza zakaźna jest chorobą wywołaną przez wirusy, nie należy w jej leczeniu stosować ampicyliny. U wielu pacjentów7 z mononukleoza, po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna.

Zaleca się, aby podczas długotrwałej terapii okresowo kontrolować funkcjonowanie narządów wewnętrznych; dotyczy to wydolności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Główną drogą wydalania sulbaktamu i ampicyliny po podaniu doustnym sultamycyliny są nerki. Czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta u noworodków i należy ten fakt brać pod uwagę przy stosowaniu sultamycyliny w tej grupie wiekowej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Allopurynol: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i ampicyliny znacząco zwiększa częstość występowania wysypki u pacjentów przyjmujących oba leki w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.

Leki przeciwzakrzepowe: Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych leków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę, zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

Metotreksat: Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjenci powinni być monitorowani. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.

Probenecyd: Probenecyd obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu; skutkuje to zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano fałszywie dodatnie wyniki obecności glukozy w moczu przy zastosowaniu metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest™. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przejściowe obniżenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Efekt ten może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.

4.6. Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przechodzi przez barierę łożyskową. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sultamycyliny u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Noworodek może więc być narażony na działanie obu składników- leku i należy o tym pamiętać, zwłaszcza ze względu na niewykształconą w pełni czynność nerek u noworodków.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Unasyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów- mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Sultamycylina jest lekiem ogólnie dobrze tolerowanym. Większość obserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany, a lek był dobrze tolerowany podczas kontynuowania terapii.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były biegunka lub luźne stolce. Obserwowano także nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, krwawe stolce i bóle lub kurcze brzucha. Tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy ampicyliny rzadko może wstąpić zapalenie jelit oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obserwowano przypadki wystąpienia wysypki i świądu jak również obrzęku naczynioruchowego, zapalenia skóry i pokrzywki
Różne rzadko obserwowano senność, nadmierne uspokojenie, zmęczenie, złe samopoczucie i bóle głowy

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny mogą być obserwowane podczas leczenia sultamycyliną. Działania niepożądane związane ze stosowaniem domięśniowej lub dożylnej postaci ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego rzadko opisywano przypadki wystąpienia drgawek
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe czarny włochaty język, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, nieprawidłowa agregacja płytek
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje rzekomoanafilaktoidalne oraz wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przejściowe podwyższenie stężenia aminotransferaz: alaninowej ALT i asparaginowej AST, zwiększone stężenie bilirubiny, nieprawidłowa czynność wątroby i żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko opisywano przypadki złuszczającego zapalenia skóry, toksycznej martwicy naskórka, rumienią wielopostaciowego i zespołu Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek
4.9. Przedawkowanie

Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że w przypadku przedawkowania leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na fakt, że zarówno ampicylina jak i sulbaktam są usuwane z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.