Unasyn 500 mg + 250 mg

Preparat Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem (patrz pkt. 5.1):

• zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia rzeżączkowe.

Preparat Unasyn może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Preparat Unasyn może być stosowany profilaktycznie po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia pooperacyjnej posocznicy.
Należy przestrzegać obowiązujących zaleceń dotyczących racjonalnej antybiotykoterapii.

Preparat Unasyn może być podawany zarówno dożylnie, jak i domięśniowo:

Wstrzykniecie domięśniowe:
Preparat Unasyn (500 mg ampicyliny i 250 mg sulbaktamu) rozpuścić w 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym roztworze (np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% sterylny roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.

Wstrzykniecie dożylne:
Preparat Unasyn (500 mg ampicyliny i 250 mg sulbaktamu) rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym roztworze (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).

Infuzja dożylna:
Preparat Unasyn (500 mg ampicyliny i 250 mg sulbaktamu) rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym roztworze (np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy). Ostateczna ilość roztworu do infuzji powinna być uzyskana przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci wlewu przez 15-30 minut.
Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i rozproszenia piany.

Dodatkowe informacje - patrz punkt 6.6.

Stosowanie u dorosłych
Na ogół zakres dawek preparatu Unasyn wynosi 1,5 g-12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g preparatu Unasyn (4 g sulbaktamu). Infekcje o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.

Częstość dawkowania preparatu jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny.

W profilaktyce infekcji chirurgicznych należy podać 1,5 g - 3 g preparatu Unasyn podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń preparatu w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku przerywa się 24 godziny po zakończeniu większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny preparatem Unasyn.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki preparat Unasyn można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Aby przedłużyć stężenie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.

Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków
Dawka preparatu Unasyn w przypadku większości infekcji u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).

U dzieci, niemowląt i noworodków preparat Unasyn podaje się co 6-8 godzin zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.

U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzona czynnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów preparat Unasyn powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.

Dawkowanie:

Stosowanie u pacjentów z zaburzona czynnością wątroby
Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
• Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin w tym preparat Unasyn opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku występujących w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają leczenia adrenaliną. Należy także, w razie potrzeby, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków należy obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie powinno być przerwane i (lub) wdrożona odpowiednia terapia.

Zaleca się, aby podczas długotrwałej terapii okresowo kontrolować funkcjonowanie narządów wewnętrznych; dotyczy to wydolności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.

Ponieważ mononukleoza zakaźna jest chorobą wywołaną przez wirusy, nie należy w jej leczeniu stosować ampicyliny. U wielu pacjentów z mononukleoza, po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna.

Preparat Unasyn (500 mg + 250 mg) zawiera około 57,5 mg (2,5 mmol) sodu. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Allopurynol: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i ampicyliny znacząco zwiększa częstość występowania wysypki u pacjentów przyjmujących oba leki w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.

Aminoglikozydy: In vitro jednoczesne podanie ampicyliny i aminoglikozydów powoduje wzajemne hamowanie działania; w przypadku konieczności skojarzonego podawania obu leków przeciwbakteryjnych, leki te należy podawać do oddzielnych wkłuć z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2-Niezgodności farmaceutyczne).

Leki przeciwzakrzepowe: Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych leków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę, zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

Metotreksat: Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjenci powinni być monitorowani. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.

Probenecyd: Probenecyd obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu; skutkuje to zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano fałszywie dodatnie wyniki obecności glukozy w moczu przy zastosowaniu metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest™. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przejściowe obniżenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Efekt ten może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.

W badaniach na zwierzętach po podaniu preparatu Unasyn nie obserwowano zaburzeń płodności i szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przechodzi przez barierę łożyskową. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.
Preparatu Unasyn nie wolno stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne

Wpływ preparatu Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.

Podobnie jak w przypadku pozostałych antybiotyków podawanych pozajelitowo, głównym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, szczególnie w przypadku domięśniowego podawania leku. U niewielu pacjentów może wystąpić zapalenie żył lub reakcje w miejscu podania po podaniu dożylnym.

Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania preparatu Unasyn.

Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że w przypadku przedawkowania leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na fakt, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.