Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Cardura XL
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Cardura XL

tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Substancja czynna:
Doxazosin

Synonimy

Doxazosin Doxazosin Mesilate; Doksazosyny mezylan; Doxazosin Mesylate; Doxazosin Methanesulphonate; Doxazosine, mésilate de; Doxazosini mesilas; Doxazosin-mesylát; Mesilato de doxazosina
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikoalkohol ikoprowadzenie_pojazdow iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Preparat Cardura XL jest wskazany w leczeniu:

  • samoistnego nadciśnienia tętniczego.
  • objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
  • Samoistne nadciśnienie tętnicze

U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w czasie do 4 tygodni. W razie konieczności i w zależności od reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.
Lek Cardura XL może być stosowany w monoterapii nadciśnienia tętniczego. Może być także stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (tiazydowe leki moczopędne, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia.

  • Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe. Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obydwu schorzeń u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych leków z tej grupy, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia.

Lek Cardura XL można przyjmować zjedzeniem lub na czczo.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Informacje dla pacjentów).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawkowanie.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dawkowanie u dzieci:
Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, stosowanie doksazosyny u dzieci nie jest zalecane.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Cardura XL jest przeciwwskazane:

  • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna, doksazosyną) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  • u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu;
  • u pacjentów z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;
  • u kobiet karmiących piersią.

Uwaga:
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni preparatem Cardura XL.
Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem lub postępującą niewydolnością nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

  • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
  • niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
  • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
  • lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia.

Informacje dla pacjentów:
Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek Cardura XL w całości. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć.
W tabletkach Cardura XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju.

Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje doksazosyny podawanej jednocześnie z następującymi lekami lub substancjami:
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez:

  • inne leki obniżające ciśnienie;
  • inhibitory PDE-5 (np. syldenafil) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Chociaż brak jest danych z formalnych badań nad interakcjami postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

4.6. Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet ciężarnych. Przed zastosowaniem leku należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.

Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku. Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być upośledzona szczególnie na początku leczenia.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość,
Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często Reakcje alergiczne na lek
Zaburzenia metabolizmu i dożywiania Niezbyt często Anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój, depresja, bezsenność
Bardzo rzadko Pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, bóle głowy, senność
Niezbyt często Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, hipoestezja, omdlenia, drżenie
Bardzo rzadko Ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zamglone widzenie
Zaburzenia słuchu i kanału słuchowego Często Szum w uszach
Niezbyt często Brzęczenie w uszach
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, częstoskurcz
Niezbyt często Dławica piersiowa, zawał serca
Bardzo rzadko Rzadkoskurcz, arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Bardzo rzadko Uderzenie krwi do głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszności, nieżyt nosa
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często Bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
Niezbyt często Zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd
Niezbyt często Wysypka skórna
Bardzo rzadko Łysienie, plamica, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle pleców, bóle mięśni
Niezbyt często Bóle stawów
Bardzo rzadko Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i układu moczowego Często Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Niezbyt często Dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu
Bardzo rzadko Zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja
Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie, bóle w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy
Niezbyt często Bóle
Bardzo rzadko Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia należy podjąć czynności podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Przywrócenie ciśnienia tętniczego krwi oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.
Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w wysokim stopniu, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.