Amotaks Dis

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie ucha, gardła, zatok) wywołane przez Streptococcus spp. (szczepy α- i β-hemolizujace), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp. (szczepy α- i β-hemolizujace), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae.
• Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus spp. (szczepy α- i β-hemolizujace), Staphylococcus spp., Escherichia coli.
• Ostra, niepowikłana rzeżączka wywołana przez Neisseria gonorrhoeae.
• Eradykacja Helicobacter pylori.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli i dzieci od 10 lat (o masie ciała powyżej 40 kg)
Zwykle stosuje się dawkę 500 mg co 12 godzin.
Zapalenie ucha, gardła - w zakażeniach lekkich i umiarkowanych - 500 mg co 12 godzin; w ciężkich - 500 mg co 8 godzin lub 750 mg co 12 godzin.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych - 500 mg co 8 godzin lub 750 mg co 12 godzin.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich - 500 mg co 12 godzin; w ciężkich zakażeniach - 500 mg co 8 godzin lub 750 mg co 12 godzin.
Zakażenia układu moczowego - 500 mg co 12 godzin; w ciężkich zakażeniach - 500 mg co 8 godzin lub 750 mg co 12 godzin.
Rzeżączka - jednorazowo 3 g.
Eradykacja Helicobacter pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów wrzodów dwunastnicy

• leczenie trójskładnikowe (wskazane dla pacjentów z obecnie występującymi wrzodami dwunastnicy lub w wywiadzie od roku) - amoksycylina - 1 g, klarytromycyna - 500 mg, lanzoprazol - 30 mg; leki należy przyjmować jednocześnie co 12 godzin przez 14 dni;
• leczenie dwuskładnikowe (wskazane dla pacjentów uczulonych na klarytromycynę lub u których podejrzewa się lub stwierdzono oporność szczepów Helicobacter pylori na klarytromycynę) - amoksycylina - 1 g, lanzoprazol - 30 mg; każdy z leków należy przyjmować 3 razy na dobę, co 8 godzin, przez 14 dni.

W przypadku, kiedy podawanie preparatu Amotaks Dis sprawia problemy bądź jest niemożliwe (np. trudności z połykaniem, niemożliwość podania odpowiedniej dawki), można podać amoksycylinę w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci do podawania pozajelitowego.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z lekką niewydolnością nerek zmiana schematu dawkowania nie jest konieczna.

* w zależności od ciężkości zakażenia

Pacjenci hemodializowani
Pacjenci poddawani hemodializie powinni otrzymywać 250 mg lub 500 mg amoksycyliny co 24 godziny, w zależności od ciężkości zakażenia, oraz dawkę uzupełniającą podczas trwania i na końcu dializy.

Czas leczenia
Antybiotyk należy podawać jeszcze przez 3 do 4 dni po ustąpieniu objawów.
Leczenie większości zakażeń, z wyjątkiem rzeżączki, powinno trwać około 7 dni i 14 dni w eradykacji Helicobacter pylori.
W przypadku zakażeń wywoływanych przez Streptococcus spp. antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni.
W zakażeniach wywoływanych drobnoustrojami mniej wrażliwymi na amoksycylinę, zaleca się zwiększenie dawki tak jak w przypadku ciężkich zakażeń.

Sposób podawania
Tabletki preparatu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe części, w miejscu widocznego wgłębienia.
Dawki amoksycyliny do 500 mg można podawać bez względu na posiłek, zaś dawkę 750 mg i wyższe należy podawać tuż przed lekkim posiłkiem.
Tabletki można połykać w całości lub po rozkruszeniu, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.
Sposób przygotowania zawiesiny
Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, wymieszać i wypić.

Nadwrażliwość na amoksycylinę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny) lub którykolwiek inny składnik preparatu.

• Przed podaniem pacjentowi amoksycyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.
  Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę.
  W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
• Wysypki częściej pojawiają się u pacjentów z mononukleozą oraz u pacjentów z zaburzeniami limfatycznymi, w tym z białaczką limfatyczną.
• Amoksycylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).
• Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.
• Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia amoksycyliną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania amoksycyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
• Ze względu na zawartość aspartamu (patrz punkt 6.1), który jest źródłem fenyloalaniny, preparatu nie powinni stosować pacjenci z fenyloketonurią.

• Probenecyd podawany jednocześnie z amoksycyliną opóźnia jej wydalanie przez kanaliki nerkowe, co powoduje zwiększenie średniego stężenia oraz wydłużenie okresu półtrwania antybiotyku w surowicy krwi.
• Jednoczesne podanie z chemioterapeutykami działającymi bakteriostatycznie, takimi jak chloramfenikol, erytromycyna lub sulfonamidy, może zmniejszyć bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
• Podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, w tym amoksycyliny, może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Allopurynol podawany podczas leczenia amoksycyliną zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji uczuleniowych.
• U pacjentów przyjmujących antykoagulanty jednocześnie z amoksycyliną niekiedy obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego, dlatego zaleca się go kontrolować.
• U pacjentów leczonych amoksycyliną wyniki testów oznaczających zawartość glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów metodami enzymatycznymi.

Badania przeprowadzone na myszach i szczurach, otrzymujących amoksycylinę w dawkach do 10 razy większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność, ani nie powodował uszkodzenia płodu. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Amoksycylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, mogąc powodować uczulenie u dziecka. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tego antybiotyku kobietom karmiącym piersią.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  bardzo rzadko: przemijająca trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  bardzo rzadko: przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji, zawroty głowy - ustępują po odstawieniu antybiotyku. Drgawki mogą pojawić się u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących duże dawki leku.
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  często: biegunka, nudności;
  niezbyt często: wymioty;
  bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, bezmocz, krystaluria występują w pojedynczych przypadkach, z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki antybiotyku lub u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  bardzo rzadko: kandydoza skóry i błon śluzowych.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  bardzo rzadko: ból głowy, zmęczenie.
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  często: wysypki;
  niezbyt często: świąd, pokrzywka;
  rzadko: rumień wielopostaciowy;
  bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.
  Wysypki częściej pojawiają się u pacjentów z mononukleozą oraz u pacjentów z zaburzeniami limfatycznymi, w tym z białaczką limfatyczną.
  Ciężkie reakcje nadwrażliwości dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić antybiotyk.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  niezbyt często: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej;
  bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

W przypadku przedawkowania amoksycyliny mogą pojawić się takie objawy jak: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, krystaluria.
W przypadku przedawkowania amoksycyliny należy natychmiast odstawić lek i wprowadzić leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).
Amoksycylina może być usuwana z organizmu przez hemodializę.