Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Metronidazol 0,5% Polpharma
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Metronidazol 0,5% Polpharma

roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna:
Metronidazole
Kod ATC:
G 01 A F 01

Synonimy

Metronidazole Metronidatsoli; Metronidazol; Metronidazolas; Métronidazole; Metronidazolum.
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikoalkohol ikoprowadzenie_pojazdow ikoantykoncepcja iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
  • Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych.

  • Profilaktyka okołooperacyjna zakażeń spowodowanych bakteriami beztlenowymi szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus.
    Preparat zmniejsza częstość występowania zakażeń pooperacyjnych powodowanych przez bakterie beztlenowe.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

W leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi:
Metronidazol podaje się dożylnie na początku leczenia u pacjentów, których objawy uniemożliwiają stosowanie doustne.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu), co 8 godzin. Preparat należy podawać nie szybciej niż 5 ml/min.
Maksymalna dożylna dawka dobowa metronidazolu dla dorosłych wynosi 4 g.
Lek stosuje się najczęściej przez 7 dni, chociaż w ciężkich zakażeniach bakteriami beztlenowymi nawet przez 2-3 tygodnie.

Dzieci do 12 lat: dożylnie w powolnym wlewie kroplowym 1,5 ml/kg mc. 0,5% roztworu metronidazolu (7,5 mg metronidazolu/kg mc.), co 8 godzin.

Profilaktyka okołooperacyjna:
Szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych okrężnicy, odbytnicy lub zabiegów ginekologicznych. Podawanie preparatu należy rozpocząć na 5-10 minut przed zabiegiem operacyjnym.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu) w powolnym wlewie kroplowym.
Kolejne, takie same dawki 0,5% roztworu metronidazolu stosować co 8 godzin do czasu przejścia, tak szybko jak to możliwe, na leczenie doustne.

Zapobiegawczo stosować lek nie dłużej niż 12 godzin po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci do 12 lat: 1,5 ml/kg mc. 0,5% roztworu metronidazolu (7,5 mg metronidazolu/kg mc.).

Sposób użycia:
Metronidazol 0,5% może być podawany dożylnie w postaci nie rozcieńczonej lub (u pacjentów otrzymujących dożylnie płyny infuzyjne) rozcieńczony w odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy, 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu, 20 i 40 mmol/l roztworu chlorku potasu (roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem). Roztwór pozostały po wlewie nie może być powtórnie użyty. Nie należy stosować preparatu w razie wystąpienia widocznych zmian.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:
Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego efektem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Preparat może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane wysokie stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. Dawkę dobową, którą można podawać raz na dobę, należy zmniejszyć do jednej trzeciej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek preparatu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie, metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Preparat powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metronidazol, inne składniki preparatu lub inne pochodne 5-nitroimidazolu.
Pierwszy trymestr ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
  • Metronidazol powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
  • Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2).
  • Pacjenci, u których przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją.
    W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi. Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.
  • Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia.
  • Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących równocześnie kortykosteroidy oraz u pacjentów podatnych na występowanie obrzęków, ponieważ preparat zawiera dość znaczną ilość sodu.
  • W oznaczeniach laboratoryjnych (w zależności od użytej metody) u pacjentów leczonych metronidazolem mogą wystąpić fałszywie zaniżone wartości aminotransferazy asparginowej (AspAT).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
  • Metronidazol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i przedłuża czas protrombinowy. Należy unikać równoczesnego stosowania tych preparatów.
    Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne należy kontrolować czas protrombinowy i ustalić odpowiednią dawkę leku przeciwzakrzepowego.
    Nie wykazuje interakcji z heparyną.
  • Metronidazol hamuje dehydrogenazę alkoholową i inne enzymy odpowiedzialne za proces utleniania alkoholu.
    U chorych równocześnie stosujących metronidazol i alkohol obserwowano objawy niepożądane podobne do występujących po disulfiramie, tj. zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, nudności, wymioty, kurcze w obrębie jamy brzusznej, potliwość. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metronidazolem i co najmniej przez 48 godzin po odstawieniu leku.
  • Podczas równoczesnego stosowania disulfiramu i metronidazolu mogą wystąpić ostre psychozy i dezorientacja, dlatego tych preparatów nie należy stosować równocześnie.
    Metronidazol można stosować po upływie 2 tygodni po odstawieniu disulfiramu.
  • Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu i fenobarbitalu zmniejsza się okres półtrwania metronidazolu do około 3 godzin. Zmniejsza się również jego stężenie w surowicy, a zwiększa się stężenie metabolitu 2-hydroksymetylo metronidazolu.
  • U pacjentów leczonych solami litu podczas leczenia metronidazolem, może się zwiększyć stężenie litu w surowicy krwi, nasilić jego toksyczność, mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek. Należy stopniowo zmniejszać dawki lub odstawić sole litu przed rozpoczęciem leczenia metronidazolem. Podczas jednoczesnego stosowania tych preparatów należy często kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu.
  • Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu z astemizolem i terfenadyną mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu krążenia (zmiany w zapisie ekg, arytmie, blok serca, palpitacje, omdlenia, a nawet zejście śmiertelne).
    Nie należy równocześnie stosować tych preparatów.
  • Cymetydyna, prawdopodobnie poprzez hamowanie metabolizmu metronidazolu w wątrobie, zwiększa okres półtrwania metronidazolu w surowicy i zmniejsza jego klirens.
  • Metronidazol zmniejsza klirens fenytoiny i zwiększa jej stężenie w surowicy.
  • Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem.
  • Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.
  • Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez to może zwiększać jego toksyczność.
  • U pacjentów przyjmujących cyklosporynę może zwiększyć się stężenie cyklosporyny w surowicy. Jeżeli istnieje potrzeba jednoczesnego stosowania cyklosporyny i metronidazolu należy kontrolować stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.
4.6. Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży.
Metronidazol przenika barierę łożyska.
Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu, dlatego w okresie laktacji nie należy przyjmować preparatu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy rozważyć decyzję o przerwaniu karmienia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, metaliczny smak w ustach, obłożony język.
Ponadto podczas stosowania preparatu mogą wystąpić:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
umiarkowana, przemijająca leukopenia i trombocytopenia;
bardzo rzadko agranulocytoza, neutropenia i pancytopenia, często ustępujące po odstawieniu preparatu. Opisano 1 przypadek aplazji szpiku.

Zaburzenia układu nerwowego
neuropatia obwodowa charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem, parestezjami, w większości przypadków ustępująca po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; ataki padaczkopodobne, zawroty głowy, dezorientacja, nerwowość, depresja, osłabienie, senność, bezsenność, bóle głowy, omdlenia, bardzo rzadko występowała encefalopatia, podostry zespół móżdżkowy (np. ataksja, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz zaburzenia psychiczne, w tym omamy oraz jadłowstręt.

Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie czy krótkowzroczność.

Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach, utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit
suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki ustępujące po odstawieniu preparatu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne i żółtaczka, ustępujące po odstawieniu preparatu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zakrzepowe zapalenie żył (można tego uniknąć lub zmniejszyć częstość występowania przez krótkotrwałe zakładanie cewnika dożylnego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zmiany skórne (wysypka), świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
mialgia, artralgia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, rzadko - anafilaksja, rumień wielopostaciowy.

4.9. Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana.
W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i neuropatie obwodowe.
Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy.
Leczenie przedawkowania:
W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.