Arimidex

Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Skuteczność anastrozolu nie została potwierdzona u pacjentek z guzami bez receptora estrogenowego, chyba że obserwowano u nich odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie tamoksyfenem.

Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku
Jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.

Dzieci
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby.

U pacjentek z wczesnym rakiem piersi zaleca się leczenie przez 5 lat.

Produkt Arimidex jest przeciwwskazany:

• u pacjentek przed menopauzą,
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min),
• u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,
• u pacjentek jednocześnie leczonych tamoksyfenem (patrz punkt 4.5),

Podczas leczenia produktem Arimidex nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu.

Produkt Arimidex nie jest wskazany u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów w celu potwierdzenia menopauzy.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).

Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości (np. metodą DEXA) przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność.

Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu i analogów LHRH.
Nie należy stosować tych leków jednocześnie, z wyjątkiem badań klinicznych.

Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i dlatego może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Nie ma danych dotyczących działania bisfosfonianów stosowanych profilaktycznie lub w przypadku zmniejszenia wysycenia mineralnego kości spowodowanego stosowaniem anastrozolu.

Arimidex zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania kliniczne z fenazonem i cymetydyną dotyczące interakcji nie wskazują, aby stosowanie produktu Arimidex jednocześnie z innymi lekami prowadziło do znaczących klinicznie interakcji związanych z wpływem na cytochrom P450.

W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie Arimidex i inne, często stosowane leki.

Podczas leczenia produktem Arimidex nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu.

Nie należy jednocześnie stosować produktu Arimidex i tamoksyfenu. Tamoksyfen może zmniejszyć farmakologiczne działanie anastrozolu (patrz punkt 4.3).

Produkt Arimidex jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby produkt Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U kobiet zażywających produkt Arimidex może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem anastrozolu podano zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: brak łaknienia, hipercholesterolemia (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu), zespół cieśni kanału nadgarstka.
Niezbyt często: senność (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: uderzenia gorąca (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, biegunka (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
Niezbyt często: wymioty (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Niezbyt często: zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: ścieńczenie i przerzedzenie włosów oraz wysypka (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i reakcje alergiczne (m.in. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle i sztywność stawów (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: suchość pochwy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
Niezbyt często: krwawienia z pochwy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu). Były one obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zamieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie produktem Arimidex. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy rozważyć zmianę dalszego sposobu leczenia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Arimidex powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.4).

Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania predefiniowanych działań niepożądanych w badaniu ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.

Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt Arimidex wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat i 15 na 1000 pacjentko-lat w grupie otrzymującej tamoksyfen.

Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej Arimidex była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia.

Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i dokładnie obserwować pacjentkę.