Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Arthrotec
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Arthrotec

tabletki
Substancje czynne:
Diclofenac, Misoprostol

Synonimy

Diclofenac Diclofénac; Diclofenaco; Diclofenacum; Diklofenaakki; Diklofenak
Misoprostol Misoprostoli; Misoprostolum; Mizoprostol; SC-29333
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikoalkohol ikoprowadzenie_pojazdow iko
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Produkt ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład produktu ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego przez leki z grupy NLPZ.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez podawanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, pacjenci z niewydolnością serca

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie stwierdzono znaczących klinicznie zmian właściwości farmakokinetycznych produktu w tych grupach pacjentów. Jednak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z niewydolnością serca powinni być dokładnie monitorowani (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu ARTHROTEC u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt ARTHROTEC jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • stwierdzona nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy NLPZ, mizoprostol, inne prostaglandyny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
  • czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, inne czynne krwawienia, np. krwawienia o charakterze naczyniowo-mózgowym;
  • u kobiet w czasie ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
  • u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
  • leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
  • ciężka niewydolność serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu ARTHROTEC i innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.

Stosowanie u kobiet w wieku przedmenopauzalnym (patrz także punkt 4.3)
Produkt ARTHROTEC  nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że pacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży oraz zostały poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Na opakowaniu znajduje się ostrzeżenie: "Stosować u kobiet w wieku przedmenopauzalnym pod warunkiem stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży".

Środki ostrożności
Działania niepożądane mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz informacje poniżej).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zaburzenia serca

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca oraz u osób w podeszłym wieku, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zaburzenia czynności nerek. W przypadku poważnych zaburzeń serca, ciężkich zaburzeń czynności nerek, ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia produkt ARTHROTEC powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta.

Metabolity diklofenaku są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 5.2). Nie określono stopnia, w jakim metabolity te mogą się kumulować u pacjentów z niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku stosowania pozostałych leków z grupy NLPZ, których metabolity wydalane są przez nerki, podczas stosowania produktu ARTHOTEC należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko, leki z grupy NLPZ, w tym produkt złożony zawierający diklofenak i mizoprostol, mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy. Leki z grupy NLPZ hamują syntezę prostaglandyny w nerkach, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów z obniżonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować klinicznie jawną dekompensację czynności nerek, która zazwyczaj ustępuje do stanu sprzed leczenia po odstawieniu leków z tej grupy. Do grupy najwyższego ryzyka w tym zakresie należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.

Podczas stosowania produktu ARTHROTEC należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowanie produktu jeśli badania wskazują na utrzymywanie się lub pogorszenie czynności wątroby lub wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka. Zapalenie wątroby może przebiegać bez poprzedzających objawów.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg.

Ze względu na obserwowane przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca konieczne jest odpowiednie monitorowanie i zalecenia lekarskie.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną niedokrwienną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową powinni otrzymywać diklofenak po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podobnie należy postąpić przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru).

Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takich zdarzeń, nawet wówczas, gdy wcześniej nie pojawiły się żadne objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Należy poinformować pacjentów o objawach i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia układu pokarmowego

Leki z grupy NLPZ, w tym produkt złożony zawierający diklofenak i mizoprostol, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego, mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym należy przerwać podawanie produktu złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol. Powyższe zdarzenia mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez, lub u pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Do grupy największego ryzyka występowania wymienionych powikłań dotyczących układu pokarmowego związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ należą pacjenci otrzymujący duże dawki produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Z tego względu produkt złożony zawierający diklofenak i mizoprostol należy stosować w tej grupie pacjentów ostrożnie, rozpoczynając leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w wywiadzie, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać zwłaszcza w początkowej fazie leczenia wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Produkt ARTHROTEC , podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Szczególnie uważne monitorowanie pod tym kątem jest wskazane u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zmniejszonej krzepliwości oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo- mózgowym w wywiadzie.

Produkt może zaostrzać objawy choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jego stosowania w tych grupach pacjentów (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, inne leki z grupy NLPZ oraz leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i choroby tkanki łącznej:

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, produkt ARTHROTEC może zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.

Wpływ na skórę, reakcje skórne

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym produktu złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol (patrz punkt 4.8), bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella. Uważa się, że ryzyko wystąpienia powyższych zdarzeń jest największe na początku leczenia, zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać leczenie produktem ARTHROTEC w przypadku pierwszego wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości. Astma

Leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - czynną lub w wywiadzie.

Leczenie długotrwałe

Wszystkich pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie produktem ARTHROTEC należy monitorować (np. monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi). Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużych dawek produktu ARTHROTEC może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnych dawek tego produktu, ani innych leków z grupy NLPZ..

  • Produkt ARTHROTEC może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą, będącą przyczyną gorączki.

  • Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu ARTHROTEC.

Stosowanie diklofenaku z mizoprostolem może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które maja trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom diagnostycznym w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku z mizoprostolem.

Tak jak inne NLPZ, ARTHROTEC może powodować zaburzenia widzenia. Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem okulistą w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków, ze względu na hamowanie nerkowej syntezy prostaglandyn. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Dlatego w takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Ze względu na działanie na prostaglandyny nerkowe, inhibitory cyklooksygenazy, takie jak diklofenak, mogą zwiększać działania nefrotoksyczne cyklosporyny. W przypadku jednoczesnego podawania leków z grupy NLPZ z takrolimusem może wystąpić zwiększone działanie nefrotoksyczne.

Produkt ARTHROTEC może powodować zwiększenie stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu.

Badania farmakodynamiczne nie wykazały, aby diklofenak nasilał działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz doustnych leków zmniejszających krzepliwość. Jednak ze względu na doniesienia o takich interakcjach z innymi lekami z grupy NLPZ, zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zmniejszoną agregację płytek krwi zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu ARTHROTEC jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, leków hamujących agregację płytek, takich kwas acetylosalicylowy, oraz inhibitorów selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tym samym zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano przypadki hipo- i hiperglikemii.

Należy ostrożnie stosować leki z grupy NLPZ jednocześnie z metotreksatem ze względu na możliwość zwiększonego działania toksycznego metotreksatu, związanego z jego zwiększonym stężeniem w osoczu.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ lub z kortykosteroidami może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (AIIA).

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących produkt złożony zawierający diklofenak i mizoprostol jednocześnie z inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA.

Produkty neutralizujące kwas solny mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Produkty neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol.

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać częstość drgawek związanych z podawaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększone ryzyko drgawek.

Leki z grupy NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać jego działanie.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Produkt ARTHROTEC jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących ciążę, ponieważ mizoprostol wywołuje skurcze macicy i może powodować poronienie, przedwczesny poród oraz obumarcie płodu. Stosowanie mizoprostol u było związane z występowaniem wad wrodzonych. Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny rozpoczynać leczenia produktem ARTHROTEC, jeżeli nie została wykluczona ciąża. Pacjentkom należy udzielić porady lekarskiej dotyczącej konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży zalecane jest przerwanie stosowania produktu leczniczego ARTHROTEC.

Laktacja
Ze względu na brak danych dotyczących wydzielania mizoprostolu lub diklofenaku do mleka kobiet karmiących piersią produkt ARTHROTEC  nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych produktu ARTHROTEC zaobserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych, z udziałem ponad 2 000 pacjentów, zostały wymienione w poniższej tabeli.

Układ narządowy Bardzo często
(≥ 10%)
Często
(≥1%,<10%)
Niezbyt często
(≥0,1%,<1%)
Rzadko
(≥0,01%,<0,1%)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka*, nudności, niestrawność Wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka, odbijanie się ze zwracaniem treści pokarmowej, zaparcia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej  
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.   Wysypki (rumień wielopostaciowy), świąd Plamica, pokrzywka Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu immunologicznego       Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych   Zwiększona aktywność Al AT i fosfatazy alkalicznej   Zapalenie wątroby (z lub bez żółtaczki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi     Krwotok miesiączkowy, krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienia z dróg rodnych (w tym u kobiet w wieku przed-i pomenopauzalnym)  
Zaburzenia krwi i układu chłonnego     Małopłytkowość  
Zaburzenia układu nerwowego   Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy    

* Biegunka ma zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i jest przemijająca; może być ograniczona poprzez podawanie produktu ARTHROTEC podczas posiłków oraz unikanie stosowania środków neutralizujących sok żołądkowy o wysokiej zawartości magnezu.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które zostały uporządkowane według względnej częstości występowania w ramach danego układu narządowego:

Zaburzenia żołądka i jelit:
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu ARTHROTEC mogą występować: owrzodzenie przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny w związku z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zmiany w przełyku, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończone zgonem), w szczególności dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, suchość w ustach, zapalenie języka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zapalenie błony śluzowej żołądka obserwowano z mniejszą częstością.

Zaburzenia wątroby:
Zwiększona aktywność AIAT oraz zwiększone stężenie bilirubiny. Bardzo rzadko może wystąpić piorunujące zapalenie wątroby, które może nie być poprzedzone objawami zwiastującymi.

Zaburzenia immunologiczne (skóra i tkanka podskórna):
Reakcje nadwrażliwości na światło, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (ostra toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość, w tym plamica, wypadanie włosów. Reakcje skórne (w tym wysypka i wysypka pęcherzowa z powstawaniem pęcherzyków oraz erytmodermia, zapalenie skóry złuszczające, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, reakcje śluzówkowo-skórne).

Zaburzenia immunologiczne (układowe):
Układowe reakcje rzekomoanafilaktyczne: obrzęk twarzy i języka, niedociśnienie tętnicze i wstrząs. Nadwrażliwość, w tym astma alergiczna, zapalenie naczyń oraz zapalenie płuc.

Zaburzenia układu nerwowego:
Senność, parestezje, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci, dezorientacja, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, drażliwość, drgawki, depresja, niepokój, koszmary senne, drżenie, reakcje psychotyczne, zaburzenia smaku oraz zmęczenie. Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych (sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty, zaburzenia tkanki łącznej) wydają się być bardziej podatni na wymienione działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Stosowanie leków z grupy NLPZ może wiązać się z występowaniem chorób nerek, w tym martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowym zapaleniem nerek, zespołem nerczycowym, białkomoczem, krwiomoczem, ostrą niewydolnością nerek oraz niewydolnością nerek.

Zaburzenia serca:
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej oraz niewydolność serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Duszność.

Zaburzenia oka:
Niewyraźne widzenie.

Ciąża, połóg choroby okres okołoporodowy:
Nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie lub perforacja macicy, łożysko zatrzymane, zator płynem owodniowym, poronienie niepełne, poród przedwczesny, obumarcie płodu.

Zaburzenia układ rozrodczego i piersi:
Krwotok z dróg rodnych.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Wady wrodzone.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Dreszcze, gorączka.

Inne:
Obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Biorąc pod uwagę brak dokładnego i (lub) odpowiedniego nazewnictwa oraz danych liczbowych, system zgłaszania działań niepożądanych służący do monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu uniemożliwia właściwe określenie częstości występowania działań niepożądanych.

W odniesieniu do względnej częstości zgłaszania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej bezpieczeństwa stosowania), drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.
Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udam) (patrz punkt 4.4).

4.9. Przedawkowanie

Nie ustalono dawki toksycznej produktu ARTHROTEC. Brak danych dotyczących przedawkowania. W przypadku przedawkowania może nastąpić nasilenie działania farmakologicznego. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego produktu poprzez wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.