• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Substancja czynna:
Aripiprazole

Kod ATC:
N 05 A X 12

Synonimy

Aripiprazole Aripiprazol; Aripiprazolum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ABILIFY?

Preparat ABILIFY jest lekiem, który zawiera substancję czynną – arypiprazol. Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg lub tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg, 15 mg i 30 mg, a także w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (7,5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się ABILIFY?

Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Jest to choroba umysłowa przejawiająca się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
U większości pacjentów występują okresy, w których objawy są bardziej nasilone, po których następują okresy, gdy objawy są mniej nasilone lub nie występują. Preparat ABILIFY zazwyczaj przyjmuje się doustnie w postaci tabletek, tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej lub roztworu doustnego. Preparat ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w celu szybkiego uzyskania kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią, gdy przyjmowanie leku doustnie jest niewskazane.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ABILIFY?

Zalecana dawka początkowa preparatu ABILIFY przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę, lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Typowa dawka roztworu do wstrzykiwań wynosi 9,75 mg w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym (w mięśnie ramienia lub pośladka). U poszczególnych pacjentów skuteczne mogą być dawki od 5,25 do 15 mg. Drugie wstrzyknięcie można podać w razie potrzeby po upływie co najmniej 2 godzin od pierwszego; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w okresie 24 godzin. Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i powinny jak najszybciej być zastępowanie tabletkami, tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej lub roztworem doustnym.
Dawka dobowa preparatu ABILIFY nie powinna przekraczać 30 mg. Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Dawkę preparatu ABILIFY należy skorygować u pacjentów, którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat ABILIFY. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa ABILIFY?

Substancja czynna w preparacie ABILIFY, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie. Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny). Częściowy agonista oznacza, że arypiprazol wpływa, w mniejszym stopniu, tak jak serotonina i dopamina na aktywowanie receptorów. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, redukując objawy psychotyczne i zapobiegając ich nawrotom.

Jak badano ABILIFY?

Przeprowadzono trzy główne krótkookresowe (trwające od 4 do 6 tygodni) badania tabletek ABILIFY, w których uczestniczyło 1 203 pacjentów ze schizofrenią, u których w chwili rozpoczęcia badań występowały objawy. Skuteczność preparatu ABILIFY w dawkach od 10 do 30 mg na dobę porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia), mierząc zmiany w występujących u pacjentów objawach przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii. Skuteczność preparatu ABILIFY w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano także w trzech badaniach trwających do jednego roku. W dwóch z tych badań jako lek porównawczy (inny lek przeciwpsychotyczny) stosowano haloperidol.
Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami, u których występowały objawy pobudzenia.
Główną miarą oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów pobudzenia bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem oraz 2 godziny po jego wykonaniu. Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ABILIFY zaobserwowano w badaniach?

W badaniach krótkookresowych preparat ABILIFY był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania objawów schizofrenii. W pierwszym badaniu, u pacjentów przyjmujących placebo po 4 tygodniach wynik w skali objawów zmniejszył się o 2,9 w porównaniu z 15,5 u pacjentów przyjmujących preparat ABILIFY w dawce 15 mg. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu. W trzecim badaniu u pacjentów przyjmujących placebo po 6 tygodniach zaobserwowano redukcję wyniku objawów o 2,3, natomiast u pacjentów przyjmujących preparat ABILIFY w dawce 15 mg wynik ten zmniejszył się o 11,7. Wszystkie badane dawki preparatu ABILIFY wykazywały podobną skuteczność. W badaniach długookresowych preparat ABILIFY był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia.
W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat ABILIFY w dawkach 5, 10 lub 15 mg wystąpiła znacznie większa redukcja objawów pobudzenia niż u osób, które otrzymywały wstrzyknięcia placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ABILIFY?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu ABILIFY doustnie (obserwowanych u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: niepokój, bezsenność (problemy ze snem), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe), drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność lub nadmierne uspokojenie, bóle głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, astenia lub uczucie zmęczenia. U pacjentów otrzymujących preparat ABILIFY we wstrzyknięciach często występowała senność, zawroty głowy, bóle głowy, akatyzja, tachykardia  (przyspieszona akcja serca), nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ABILIFY znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ABILIFY?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ABILIFY przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii. Komitet uznał także, że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią, gdy leczenie doustne nie jest właściwe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ABILIFY do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ABILIFY:

Dnia 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ABILIFY ważne na terytorium całej Unii
Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ABILIFY dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/471 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0171.pdf , Maj 2008