• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia należyzapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPzapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ProQuad?

Preparat ProQuad jest szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. PreparatProQuad ma postać zawiesiny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym. Substancje czynne sąatenuowanymi (osłabionymi) wirusami chorób.

W jakim celu stosuje się ProQuad?

Preparat ProQuad podaje się dzieciom w wieku od 12 miesiąca życia w celu ochrony przed czteremachorobami: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ProQuad?

Preparat ProQuad jest dostarczany w postaci dwóch oddzielnych składników: proszku, który należyprzechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika we fiolce lub napełnionej fabryczniestrzykawce, który przechowuje się w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Tuż przed podaniempreparatu lekarz lub pielęgniarka musi przygotować roztwór do wstrzyknięcia przez rozpuszczeniezamrożonego proszku w rozpuszczalniku. W celu ochrony przed ospą wieczną konieczne są dwieosłabione dawki; możliwe są dwa sposoby – albo poprzez podanie dwóch dawek preparatu ProQuadalbo pojedynczej dawki, po której podaje się dawkę szczepionki zabezpieczającej tylko przed ospąwietrzną. Druga dawka w obu przypadkach podawana jest od jednego do trzech miesięcy po podaniupierwszej dawki.

Jak działa ProQuad?

Preparat ProQuad jest szczepionką: Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układuimmunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przedchorobą. Preparat ProQuad zawiera osłabione formy wirusów, które powodują odrę, świnkę, różyczkęi ospę wietrzną. Gdy podawana jest szczepionka, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusyjako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, w przypadku ponownegokontaktu z wirusem układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Jak badano ProQuad?

Preparat ProQuad zawiera dobrze znane, osłabione wirusy, które są już stosowane w innychszczepionkach. Podczas badań preparatu ProQuad u ludzi był on porównywany ze „szczepionkamiskładowymi” – trójwalentną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce i szczepionką przeciwkoospie wietrznej. Szczepionkę badano u 5 446 zdrowych dzieci (w wieku 12-23 miesięcy), któreotrzymały jedną dawkę preparatu ProQuad: W badaniach mierzono „immunogenność” szczepionki(jej zdolność do stymulowania odpowiedzi układu immunologicznego skierowanej przeciwkowirusom). W badaniu oceniano także odpowiedź na wirusy jeden rok po szczepieniu u 2 108 dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProQuad zaobserwowano w badaniach?

Częstości odpowiedzi (określające stopień odpowiedzi układu immunologicznego skierowanejprzeciwko wirusom) wynosiły: 97,4% w przypadku odry, od 95,8% do 98,8% w przypadku świnki,98,5% w przypadku różyczki i 91,2% w przypadku ospy wietrznej. Po podaniu drugiej dawki wartościte wynosiły: 99,4% w przypadku odry, 99,9% w przypadku świnki, 98,3% w przypadku różyczki i99,4% w przypadku ospy wietrznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProQuad?

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach była gorączka (występująca uwięcej niż 1 dziecka na 10). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuProQuad znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dzieci nie powinny być szczepione preparatem ProQuad, jeżeli występuje u nich alergia naszczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce, alergiana jakikolwiek inny składnik preparatu lub na neomycynę, bądź jeżeli występuje u nich chorobaukładu odpornościowego. Pełen wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ProQuad?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu ProQuad w równoczesnym szczepieniu przeciwko odrze, śwince, różyczce iospie wietrznej dzieci od 12 miesiąca życia przewyższają związane z nim ryzyko. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProQuad do obrotu. Komitet zalecił takżepodawanie drugiej dawki szczepienia przeciwko ospie wietrznej w celu uzyskania pełnej ochronyprzed tą chorobą.

Inne informacje na temat preparatu ProQuad:

Dnia 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne naterytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ProQuad dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2006 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/622 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000622/WC500044065.pdf, Czerwiec 2008