• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Pylobactell?

Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym. Ma on postać białej, rozpuszczalnej tabletki, którazawiera 100 mg substancji czynnej ¹³C-mocznika.

W jakim celu stosuje się preparat Pylobactell?

Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pyloriw żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem). H. pylori jestbakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności),zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Pylobactell?

Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie sąprzesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek – trzy bezpośrednio przed przyjęciempreparatu Pylobactell oraz trzy po jego przyjęciu. Jeżeli test jest wykonywany w godzinachporannych, pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków w nocy i nie jeśćśniadania. Jeżeli test ma zostać wykonany w ciągu dnia lub jeżeli pacjent nie toleruje postu, wówczaszaleca się spożycie jedynie lekkiego śniadania. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinienpowstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy” (200 ml czystego, niesłodzonego sokupomarańczowego). Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu za pomocą probówekdostarczonych wraz z preparatem Pylobactell. Po dalszych pięciu minutach pacjent przyjmuje jednątabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie. Wreszcie, po 30 minutach (40 minut poposiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu. Pełny opis sposobu wykonaniatestu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Pylobactell?

Substancja czynna zawarta w preparacie Pylobactell, ¹³C-mocznik, to naturalny związek chemicznyokreślany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (¹³C). Oznacza to, że zawiera on ¹³C –rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (¹²C) – postaci, która występuje najczęściej w naturze.Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładaniemocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem. Gdy pacjent przyjmujepreparat Pylobactell, ¹³C-mocznik zawarty w tabletce jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenekwęgla, który także zawiera ¹³C. Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczonaprzez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas. Jeżeli wpróbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wyniktestu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori. Jeżeli w oddechu niewystępuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występująbakterie.

Jak badano Pylobactell?

Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badańdotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactellbył stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jaki standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia,czy jest ona zakażona). Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?

Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą95%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?

Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na ¹³C-mocznik lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Pylobactell nie należystosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które możezakłócać wykonanie testu oddechowego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Pylobactell?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lubdwunastnicy bakteriami H. pylori. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuPylobactell do obrotu.

Inne informacje na temat Pylobactell:

Dnia 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatuPylobactell ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuprzedłużono w dniu 7 maja 2003 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Torbet Laboratories Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Pylobactell jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/151 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000151/WC500045751.pdf, Czerwiec 2008