• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Qutenza?

Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę). Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).

W jakim celu stosuje się plaster Qutenza?

Plaster Qutenza stosuje się w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów) u osób dorosłych bez cukrzycy. Plaster można stosować oddzielnie lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować plaster Qutenza?

Plaster Qutenza należy nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze. Bolesne miejsce powinno być określone przez lekarza i zaznaczone na skórze. Plaster powinien nałożyć lekarz lub wyspecjalizowany personel medyczny pod nadzorem lekarza. Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach i 60 minut w innych miejscach ciała. W zależności od objawów leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Plaster można przycinać, aby dopasować go do kształtu leczonej powierzchni. Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie. Przed nałożeniem plastra Qutenza, na leczoną powierzchnię skóry należy nałożyć znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć uczucie kłucia; pomaga to zmniejszyć dyskomfort. Po usunięciu plastra należy oczyścić miejsce leczenia za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do produktu leczniczego. Skutki działania plastra Qutenza występują w okresie między 1 dniem a 2 tygodniami. W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Plaster Qutenza może wywołać uczucie pieczenia na skórze. Z tego powodu podczas nakładania i usuwania plastra personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.

Jak działa plaster Qutenza?

Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1). Jest to substancja zawarta w papryce chili, która powoduje bolesne uczucie pieczenia, stymulując TRPV1 znajdujący się w nocyceptorach (receptorach bólowych) w skórze.
Plaster Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1. Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.

Jak badano plaster Qutenza?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Qutenza badano w modelach eksperymentalnych.
W czterech badaniach głównych z udziałem 1 619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym w stopniu umiarkowanym do silnego plaster Qutenza porównywano z plastrami kontrolnymi zawierającymi małe ilości kapsaicyny (0,04%). Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem HIV). Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.

Jakie korzyści ze stosowania plastra Qutenza zaobserwowano w badaniach?

Plaster Qutenza był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu neuropatycznego niż plastry kontrolne. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z neuralgią popółpaścową zmniejszenie bólu mierzonego za pomocą skali oceny bólu po 8 tygodniach wynosiło 30 i 32% u pacjentów, którym podawano plaster Qutenza, w porównaniu z 20 i 24% u pacjentów, którym podawano plastry kontrolne. W jednym z badań z udziałem pacjentów z neuropatią w przebiegu zakażenia HIV pacjenci, którym podawano plaster Qutenza, po 12 tygodniach odczuli zmniejszenie bólu o 23% mierzone w skali oceny bólu, w porównaniu ze zmniejszeniem o 11% u pacjentów, którym podawano plastry kontrolne. W drugim badaniu z udziałem pacjentów z neuropatią w przebiegu zakażenia HIV, choć plaster Qutenza zmniejszał ból o 30%, nie wykazano jego większej skuteczności w porównaniu z plastrami kontrolnymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem plastra Qutenza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból i rumień (zaczerwienienie) w miejscu nałożenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem plastra Qutenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Plastrów Qutenza nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kapsaicynę lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono plaster Qutenza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania plastra Qutenza przewyższają ryzyko w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u osób dorosłych bez cukrzycy za pomocą samego plastra lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Qutenza do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania plastra Qutenza?

Wytwórca plastrów Qutenza zadba o udostępnienie we wszystkich państwach członkowskich programu szkoleniowego dla personelu medycznego przepisującego plastry Qutenza. W programie tym znajdzie się informacja dotycząca podawania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i usuwania odpadów medycznych oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia.

Inne informacje dotyczące plastra Qutenza:

W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie NeurogesX UK limited pozwolenie na dopuszczenie plastrów Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/909 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0448.pdf , Czerwiec 2009