• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Raloxifene Teva

chlorowodorek raloksyfenu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Raloxifene Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raloxifene Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Raloxifene Teva?

Preparat Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Preparat jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (60 mg).

Preparat Raloxifene Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Raloxifene Teva?

Preparat Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę. Udowodniono, że preparat Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Raloxifene Teva?

Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana wraz z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera  wystarczających ilości tych substancji. Preparat Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Jak działa preparat Raloxifene Teva?

Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania. Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.

Substancja czynna preparatu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.

Jak badano preparat Raloxifene Teva?

Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Raloxifene Teva?

Jako że preparat Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Raloxifene Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Evista. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Evista – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raloxifene Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Raloxifene Teva:

W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Raloxifene Teva znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Raloxifene Teva znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1075 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)1421.pdf , Maj 2010