• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Rapilysin

Roche Registration Limited

Substancja czynna:
Reteplase

Kod ATC:
B 01 A D 07

Synonimy

Reteplase BM-06.022; Reteplaasi; Reteplas; Reteplasa; Rétéplase; Reteplasum; rPA

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rapilysin?

Rapilysin jest białym proszkiem w fiolce do rozpuszczania w roztworze do wstrzykiwań.
Substancją czynną preparatu Rapilysin jest reteplaza.

W jakim celu stosuje się Rapilysin?

Rapilysin stosuje się u pacjentów po przebytym ataku serca (w przypadku podejrzenia ostrego zawałumięśnia sercowego) w celu rozpuszczenia zakrzepów, które spowodowały atak serca (tromboliza).Lek podaje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu zawału.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rapilysin?

Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków oddziałujących nazakrzepy. Leczenie preparatem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpieniaobjawów ataku serca. Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą. Każdadawka wstrzykiwana jest dożylnie (do żyły) powoli, lecz w ciągu 2 minut. Rapilysin podaje się zinnymi lekarstwami zapobiegającymi wystąpieniu zakrzepów (aspiryna, heparyna) w celuzahamowania ponownej zakrzepicy. Preparatu Rapilysin i heparyny nie wolno jednak podawać w tejsamej strzykawce, gdyż prowadzi to do zmętnienia roztworu do wstrzyknięcia.

Jak działa Rapilysin?

Rapilysin jest lekiem trombolitycznym (rozpuszcza zakrzepy). Substancja czynna preparatu Rapilysin,reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu, t-PA, lecz zmodyfikowaną w celu przyspieszeniarozpoczęcia działania oraz wydłużenia czasu działania. Otrzymuje się ją metodą znaną jako„technologia rekombinacji DNA”: produkowana jest przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA)umożliwiający jej produkcję. Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi dorozpadu zakrzepów. Podczas zawału mięśnia sercowego zakrzepy powstają w tętnicach wieńcowych.Rapilysin rozpuszcza zakrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi przez serce.

Jak badano Rapilysin?

Skuteczność preparatu Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w 4 badaniach. Rapilysinporównano z innymi lekami stosowanymi w celu rozpuszczania zakrzepów: streptokinazą (6 000pacjentów) lub alteplazą (ok. 15 000 pacjentów). W badaniach oceniano współczynnik zgonów po 35dniach leczenia (30 w jednym badaniu), niewydolność serca i udary.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?

Rapilysin zmniejszał częstość występowania niewydolności serca w stopniu większym niżstreptokinaza i okazał się równie skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności, a także równie skutecznyjak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapilysin?

Głównym działaniem niepożądanym preparatu Rapilysin jest krwawienie (np. siniak w miejscuwkłucia). Jeśli krwawienie wystąpi w mózgu, może prowadzić do udaru mogącego zagrażać życiu.Inne, rzadziej występujące działania niepożądane obejmują bóle w klatce piersiowej, niskie ciśnienietętnicze oraz duszność. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych zestosowaniem preparatu Rapilysin przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rapilysin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na reteplazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, u których występuje ryzykokrwawienia z uwagi na nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze krwawienie itp., u osób z ciężkąniewydolnością wątroby lub nerek lub przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Pełny wykazograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rapilysin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania preparatu Rapilysin u pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego zawału mięśniasercowego przewyższają związane z tym ryzyko.
Zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Rapilysin (udostępnienie lekulekarzom).

Inne informacje o preparacie Rapilysin:

W dniu 9 listopada 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotupreparatu Rapilysin ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającympozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Rapilysin jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/105 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000105/WC500046728.pdf, Czerwiec 2008