• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rasilez HCT?

Rasilez HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe: 150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; bladożółte: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; bladofioletowe: 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się preparat Rasilez HCT?

Preparat Rasilez HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Preparat Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Preparat można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Rasilez HCT?

Zalecana dawka preparatu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze; tabletek Rasilez HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Dawka zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania preparatu Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek. Po 2-4 tygodniach przyjmowania preparatu Rasilez HCT, u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka preparatu Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie należy stosować tego leku u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Rasilez HCT?

Preparat Rasilez HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja obkurczająca naczynia krwionośne). Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku przeciwnadciśnieniowego. Powoduje on zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Połączenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje addytywne działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie tylko jednego z leków. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko wystąpienia powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano preparat Rasilez HCT?

Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako preparaty Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania preparatu Rasilez HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rasilez HCT zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na lek połączony doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasilez HCT?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rasilez (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilez HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki. Preparatu nie należy przyjmować z cyklosporyną (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub innymi lekami mogącymi spowolnić rozpad aliskirenu w organizmie, jak np. chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu zaburzeń serca). Preparatu nie należy stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rasilez HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez HCT przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi lub u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w leku połączonym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez HCT do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Rasilez HCT:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rasilez HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rasilez HCT znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/964 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/(...)-pl1.pdf, Luty 2009