• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Rebetol

SP Europe

Substancja czynna:
Ribavirin

Kod ATC:
J 05 A B 04

Synonimy

Ribavirin ICN-1229; Ribaviriini; Ribavirina; Ribavirinas; Ribavirine; Ribavirinum; RTCA; Tribavirin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rebetol?

Preparat Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę. Jest on dostępny w postacikapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Rebetol?

Preparat Rebetol stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 roku życiaz przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowanazakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Preparatu Rebetol nie należy nigdy stosowaćw monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem (innym typem leku stosowanegow wirusowym zapaleniu wątroby).
U osób dorosłych preparat Rebetol można stosować u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniejleczenia, a także u pacjentów, u których wystąpił nawrót po leczeniu interferonem, w skojarzeniuz interferonem alfa-2b bądź z peginterferonem alfa-2b (w tym także u pacjentów z zakażeniemludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]). U dzieci i młodzieży preparat Rebetol możnastosować tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywaliwcześniej leczenia.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rebetol?

Leczenie preparatem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczeniew leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Rebetol jestuzależniona od masy ciała pacjenta i wynosi od 3 do 6 kapsułek na dobę u pacjentów o masie ciałaponad 47 kg. U pacjentów o niższej masie ciała stosuje się roztwór doustny w dawce odpowiadającej15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Preparat Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie,w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjentai odpowiedzi na leczenie, przy czym zakres wynosi od 24 tygodni do roku. U pacjentów, u którychwystąpią działania niepożądane, dawka może wymagać skorygowania. Dodatkowe informacjeprzedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Rebetol?

Substancja czynna preparatu Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy„analogów nukleozydowych”. Uważa się, że preparat Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, co jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat Rebetol ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano Rebetol?

U osób dorosłych stosowanie preparatu Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b ocenianow czterech głównych badaniach – dwóch z udziałem łącznie 1 744 pacjentów, którzy nie otrzymywaliwcześniej leczenia oraz w dwóch badaniach z udziałem łącznie 345 pacjentów, u których wystąpiłnawrót po wcześniejszym leczeniu interferonem. We wszystkich tych badaniach porównywanoskuteczność dołączenia preparatu Rebetol albo placebo (nieaktywnego leczenia) do interferonu alfa-2bze skutecznością samego interferonu.
Stosowanie preparatu Rebetol z peginterferonem alfa-2b oceniano u 1 580 pacjentów, którzy nieotrzymywali wcześniej leczenia, porównując dwa schematy skojarzenia preparatu Rebetolz peginterferonem alfa-2b oraz skojarzenie preparatu Rebetol z interferonem alfa-2b. Ponadtow dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie tego preparatu u 565 pacjentów zakażonychjednocześnie wirusem HIV; w badaniach tych lek był stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2blub z peginterferonem alfa-2b.
Preparat Rebetol, stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, oceniano także u 70 dzieciw wieku od 3 do 16 lat, które nie otrzymywały wcześniej leczenia.
W większości badań główną miarą skuteczności był poziom wirusowego RNA krążącego we krwiprzed leczeniem oraz po 24 lub 48 tygodniach leczenia, a także podczas kontroli (24 tygodniepóźniej). W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebetol zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rebetol stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był skuteczniejszy niż saminterferon alfa-2b. W leczeniu pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia,u 41% wystąpiła odpowiedź na leczenie podczas kontroli (po 48 tygodniach) w porównaniu z 16%pacjentów, którzy otrzymywali sam interferon alfa-2b. U pacjentów z nawrotem częstość odpowiedzipodczas wizyty kontrolnej wynosiła 37% u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone,w porównaniu z 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali sam interferon alfa-2b. Skuteczność preparatuRebetol stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (raz w tygodniu w dawce1,5 mikrograma na kg masy ciała) była większa niż skuteczność skojarzenia z interferonem alfa-2b.Preparat Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b także wykazuje skutecznośćw leczeniu pacjentów hospitalizowanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy są takżezakażeni wirusem HIV.
U dzieci preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był skuteczny u 49% pacjentów,u których wystąpiła odpowiedź na leczenie podczas wizyty kontrolnej po 48 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rebetol?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Rebetol stosowanymw skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (obserwowanymi u ponad 1pacjenta na 10) są: zakażenia wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczbaerytrocytów), neutropenia (obniżona liczba leukocytów), niedoczynność tarczycy, anoreksja (utrataapetytu), depresja, bezsenność (problemy z zasypianiem), labilność emocjonalna (wahania nastroju),niepokój, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, kaszel,duszność (trudności z oddychaniem), nudności, biegunka, bóle brzucha, wymioty, łysienie (utrataowłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układziemieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stan zapalny,uczucie zmęczenia (męczliwość), gorączka, sztywność mięśni (dreszcze), objawy grypopodobne,astenia (osłabienie), złe samopoczucie, drażliwość, utrata masy ciała i spowolnienie wzrostu. Pełnywykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Rebetol znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Preparatu Rebetol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rybawirynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Rebetol nie należystosować u:

    
• kobiet w ciąży,
    
• kobiet karmiących piersią,
    
• pacjentów z ciężkimi chorobami serca,
    
• pacjentów z ciężkimi schorzeniami, w tym niewydolnością nerek i ciężkimi chorobami wątroby.
    
• pacjentów z pewnymi chorobami krwi dotyczącymi hemoglobiny,
    
• pacjentów z pewnymi chorobami układu immunologicznego w wywiadzie, bądź przyjmujących leki powodujące osłabienie działania układu immunologicznego,
    
• dzieci i młodzieży z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie, szczególnie ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Rebetol?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Rebetol przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapaleniawątroby typu C w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (u osób dorosłych), w tymu pacjentów ze współistniejącym klinicznie stabilnym zakażeniem wirusem HIV, którzy nieotrzymywali wcześniej leczenia, bądź z interferonem alfa-2b (osoby dorosłe, dzieci od 3 roku życiai młodzież). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebetol do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Rebetol:

Dnia 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie doobrotu preparatu Rebetol ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie doobrotu zostało wznowione w dniu 7 maja 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Rebetol jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/246 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000246/WC500048205.pdf, Czerwiec 2008