• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Remicade?

Preparat Remicade jest dostarczany we fiolkach zawierających proszek do przygotowywania roztworudo wlewów dożylnych. Składnikiem czynnym tego preparatu jest infliksimab.

W jakim celu stosuje się preparat Remicade?

Preparat Remicade jest lekiem przeciwzapalnym. Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu leczeniainnymi lekami, u osób dorosłych z następującymi chorobami:

• reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów). Preparat Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny),
• chorobą Crohna (chorobą powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy choroba ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą, w której występuje stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita),
• zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
• łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów),
• łuszczycą (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne),

Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowiczęść EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Remicade?

Preparat Remicade należy podawać pod nadzorem i pod obserwacją lekarza specjalisty posiadającegodoświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których można stosować preparatRemicade. W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Remicade zazwyczaj podaje się w dawce3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć. W innych chorobachdawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonejchoroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Preparat Remicade podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) przez 2 godziny. Wszyscy pacjencisą monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez conajmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu. Mogą oni otrzymywać inne leki przed podaniempreparatu Remicade lub podczas jego podawania w celu zredukowania ryzyka reakcji związanych zwlewem dożylnym. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący preparat Remicade powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającąnajważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa Remicade?

Substancja czynna w preparacie Remicade, infliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które jest skonstruowane w taki sposób, żerozpoznaje określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiąże się z tymistrukturami. Infliksimab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmiez przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa).Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniachu pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Remicade. Blokując TNF-alfainfliksimab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.

Jak badano Remicade?

Preparat Remicade badano łącznie u 1 432 pacjentów w dwóch badaniach leczenia reumatoidalnegozapalenia stawów. Preparat Remicade podawano z metotreksatem i porównywano z metotreksatemw monoterapii. Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów przedmiotowychi podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, uszkodzeń stawów oraz funkcjonowaniafizycznego pacjentów po okresie do 54 tygodni.
W chorobie Crohna preparat Remicade porównywano z placebo (nieaktywnym preparatem)u 1 090 pacjentów w czterech badaniach. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszeniestopnia nasilenia objawów lub gojenie się przetok. W badaniach tych oceniano działanie pojedynczegowlewu dożylnego lub powtarzanych wlewów dożylnych w okresie do jednego roku.
We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 pacjentów), zesztywniającym zapaleniu stawówkręgosłupa (70 pacjentów), łuszczycowym zapaleniu stawów (104 pacjentów) i łuszczycy(378 pacjentów) preparat Remicade porównywano z placebo. We wszystkich badaniach głównymkryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 8 do 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Remicade zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Remicade był skuteczniejszy od leków porównawczych.W obu badaniach reumatoidalnego zapalenia stawów 20% zmniejszenie objawów zaobserwowanou większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Remicade w połączeniu z metotreksatem niżu pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii. U pacjentów tych wystąpiło także mniejuszkodzeń stawów i nastąpiła większa poprawa funkcjonowania fizycznego.
U pacjentów z aktywną chorobą Crohna preparat Remicade przyczynił się do zwiększenia poprawyobjawów po 4 tygodniach od pojedynczego wlewu dożylnego (odpowiednio 65% i 17%), jak równieżpo 30 tygodniach od rozpoczęcia serii wlewów dożylnych. U większości pacjentów z przetokamiwystąpiła także redukcja liczby przetok o 50% w okresie do 26 tygodni po pojedynczym wlewiedożylnym preparatu Remicade w porównaniu z placebo (62% i 26%). Ponadto u pacjentówotrzymujących serię wlewów dożylnych preparatu Remicade odpowiedź na leczenie utrzymywała siędłużej (40 tygodni) niż wśród osób otrzymujących placebo (14 tygodni).
We wszystkich innych badanych chorobach preparat Remicade przyczynił się do zwiększeniapoprawy objawów w porównaniu do placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Remicade?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Remicade jestzwiązanych z wlewem dożylnym, a nie z samym lekiem; do działań tych należy duszność, pokrzywka(swędząca wysypka) i bóle głowy. U niektórych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny(ciężka reakcja alergiczna) podczas wlewu dożylnego, jak również nadwrażliwość opóźniona (reakcjaalergiczna po pierwszym podaniu leku). U pacjentów z takimi objawami należy zmniejszyć szybkośćwlewu dożylnego lub przerwać leczenie.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są:zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), reakcje przypominające chorobę posurowiczą(w tym wysypka skórna, bóle stawów lub gorączka), bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca,zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenia dolnych dróg oddechowych (takiejak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), duszność, zapalenie zatok, nudności (mdłości), biegunka,bóle brzucha, niestrawność (zgaga), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka (swędząca wysypka),nasilona potliwość, suchość skóry, uczucie zmęczenia (męczliwość), bóle w klatce piersiowej,gorączka i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Remicade nie należy podawać pacjentom, u których zaobserwowano nadwrażliwość(uczulenie) na infliksimab w przeszłości lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białkamysie lub jakikolwiek inny składnik preparatu Remicade. Preparatu Remicade nie należy stosowaću pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnościąserca.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Remicade?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Remicade przewyższają ryzyko związane z leczeniem reumatoidalnegozapalenia stawów, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającegozapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy u pacjentów, u którychnie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Remicade do obrotu.
Preparat Remicade został wstępnie zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczynnaukowych w chwili udzielania aprobaty dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Zchwilą dostarczenia przez firmę dodatkowych wymaganych informacji, „wyjątkowe okoliczności”wygasły w dniu 8 marca 2004 r.

Inne informacje o preparacie Remicade:

Dnia 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B.V. pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Remicade ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 13 sierpnia 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/240 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000240/WC500050883.pdf, Czerwiec 2008