• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Substancja czynna:
Atazanavir

Kod ATC:
J 05 A E 08

Synonimy

Atazanavir Atazanavir Sulfate; Atazanavir, Sulfate d’; Atazanavir Sulphate; Atazanaviri Sulfas; Sulfato de atazanavir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest REYATAZ?

Preparat REYATAZ jest lekiem zawierającym substancję czynną atazanawir. Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających 100 mg (barwy niebiesko-białej), 150 mg (barwy jasnoniebiesko-niebieskiej) i 200 mg atazanawiru (barwy niebieskiej, nieprzezroczyste) oraz w postaci proszku do podawania doustnego (50 mg w 1,5 g miarce).

W jakim celu stosuje się REYATAZ?

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest w skojarzeniu z rytonawirem (również lek przeciwwirusowy) oraz innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek przeznaczony jest dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe w związku z zakażeniem HIV.
Lekarze powinni przepisywać preparat REYATAZ wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek. Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się, by preparat był skuteczny w przypadku pacjentów, u których inne leki z tej samej grupy, co REYATAZ (inhibitory proteazy), były nieskuteczne lub przestały być skuteczne. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować REYATAZ?

Leczenie preparatem REYATAZ powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zalecana dawka to 300 mg raz na dobę. Każdorazowo lek należy przyjmować w z rytonawirem w dawce 100 mg i z posiłkiem. Proszek do podawania doustnego może być stosowany przez pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu REYATAZ u pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym stopniu nasilenia. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego.

Jak działa REYATAZ?

Substancja czynna w preparacie REYATAZ, atazanawir, jest inhibitorem proteazy. Hamuje enzym (proteazę), który bierze udział w reprodukcji wirusa HIV. Po zahamowaniu enzymu wirus nie namnaża się prawidłowo, co zmniejsza tempo szerzenia się infekcji. Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy i jest stosowany jako czynnik wzmacniający. Powoduje spowolnienie tempa rozkładania atazanawiru, zwiększając w ten sposób jego stężenie we krwi. Pozwala na stosowanie mniejszej dawki preparatu atazanawir przy tym samym działaniu przeciwwirusowym. REYATAZ przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. REYATAZ nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano REYATAZ?

Skuteczność preparatu REYATAZ oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych, obejmujących łącznie 743 pacjentów (uprzednio leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV). Przedmiotem pierwszych dwóch z wymienionych badań było porównanie skuteczności preparatu REYATAZ, podawanego w skojarzeniu z sakwinawirem (inny lek przeciwwirusowy), ale bez rytonawiru, z rytonawirem, skojarzonym z sakwinawirem lub lopinawirem (inne leki przeciwwirusowe). W ramach trzeciego badania, obejmującego 358 pacjentów, porównywano skuteczność preparatu REYATAZ skojarzonego z rytonawirem lub sakwinawirem z lopinawirem skojarzonym z rytonawirem. Wszyscy pacjenci jednocześnie przyjmowali dwa nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs, grupa leków przeciwwirusowych). Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu REYATAZ zaobserwowano w badaniach?

Wyniki pierwszego badania preparatu REYATAZ były niemożliwe do zinterpretowania w związku z przedterminowym wycofaniem się dużej liczby pacjentów. Zatem firma przedstawia wyniki dwóch pozostałych badań. W trakcie drugiego badania skojarzenie preparatów lopinawir i rytonawir spowodowało większą redukcję miana wirusa niż preparat REYATAZ podawany bez rytonawiru przez 24 tygodnie. Trzecie badanie wykazało porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących REYATAZ lub lopinawir w skojarzeniu z rytonawirem, przy czym po 48 tygodniach stwierdzono redukcję rzędu 99%. Wspomniane działanie utrzymywało się po 96 tygodniach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu REYATAZ?

Dane na temat działań niepożądanych preparatu REYATAZ stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem są ograniczone. Jednakże najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem REYATAZ (obserwowanymi u 1 – 10 pacjentów na 100) są objawy neuropatii obwodowej (uczucie mrowienia, drętwienia oraz bólu rąk i stóp), bóle głowy, bezsenność (kłopoty ze snem), zażółcenie twardówki oczu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), dyspepsja (niestrawność), żółtaczka (zażółcenie skóry), wysypka, lipodystrofia (redystrybucja tkanki tłuszczowej), osłabienie i męczliwość (uczucie zmęczenia). Pełna wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu REYATAZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu REYATAZ nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atazanawir lub jakikolwiek inny składnik preparatu oraz u osób z niewydolnością wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego.
Preparatu REYATAZ nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

    
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy),
    
• dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
    
• leki, które są rozkładane w organizmie w ten sam sposób, co REYATAZ lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne. Pełny wykaz wspominanych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu REYATAZ równocześnie z innymi lekami. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat REYATAZ mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). W trakcie leczenia preparatem REYATAZ pacjentów z niewydolnością wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono REYATAZ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu REYATAZ przewyższają ryzyko wynikające z jego zastosowania w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób zakażonych HIV-1, uprzednio otrzymujących leki przeciwretrowirusowe. Komitetu zauważył, że stosowanie preparatu REYATAZ bez rytonawiru nie jest stosowną formą leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV. W związku z tym dowody skuteczności preparatu oparte są na badaniu porównującym REYATAZ skojarzony z rytonawirem i lopinawir skojarzony z rytonawirem i tenofowirem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu REYATAZ.
REYATAZ został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia do obrotu w wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względów ograniczeń naukowych, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej preparatu REYATAZ. Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uaktualni niniejsze streszczenie, jeśli to będzie konieczne.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu REYATAZ?

Producent preparatu REYATAZ przedstawi wyniki dalszych badań na temat skuteczności leku, interakcji z innymi lekami przeciwwirusowymi oraz działań niepożądanych.

Inne informacje na temat preparatu REYATAZ:

W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla preparatu REYATAZ firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu REYATAZ jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/494 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000494/WC500056381.pdf, Czerwiec 2008