• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Substancje czynne:
Efavirenz, Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

Synonimy

Efavirenz Efavirentsi; Éfavirenz; Efavirenzum.
Tenofovir disoproxil Tenofovir Disoproxil Fumarate; Fumarato de disoproxilo de tenofovir; Ténofovir Disoproxil. Fumarate de; Tenofovirum Disoproxilum Fumaras
Emtricitabine Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Atripla?

Atripla to lek zawierający trzy substancje czynne o nazwie: efawirenz (600 mg), emtrycytabina(200 mg) oraz dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletekw kształcie kapsułki.

W jakim celu stosuje się preparat Atripla?

Preparat Atripla jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych,zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytegoniedoboru odporności (AIDS). Preparat stosowany jest wyłącznie u pacjentów, u których poziomwirusa HIV we krwi (obciążenie wirusowe) wynosił poniżej 50 kopii/ml przez ponad trzy miesiącew wyniku stosowania dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV. Nie należy stosowaćpreparatu u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na jakiekolwiek poprzednie terapieskojarzone przeciw wirusowi HIV lub u których terapie te przestały przynosić efekty. Należy upewnićsię, że pacjenci nie zostali zakażeni wirusem HIV, który był odporny na działanie którejkolwiekz trzech substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Atripla przed zastosowaniem pierwszejterapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Atripla?

Leczenie preparatem Atripla powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniuzakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka raz na dobę, którą należy połknąćw całości, popijając ją wodą. Zaleca się przyjmowanie preparatu Atripla na pusty żołądek, najlepiejprzed snem. Pacjenci powinni stosować lek regularnie i nie pomijać żadnych dawek.
Należy zachować ostrożność stosując preparat Atripla u starszych pacjentów. Nie zaleca sięstosowania preparatu Atripla u pacjentów, u których stwierdzono umiarkowaną lub ciężkąniewydolność nerek. Pacjenci, u których odnotowano zaburzenia czynności wątroby powinni byćuważnie monitorowani na wypadek wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli dany pacjent powinienprzerwać stosowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru lub powinienprzyjmować inne dawki tych substancji, powinien on przyjmować leki zawierające oddzielnieefawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru. Preparatu Atripla nie należy przyjmowaćjednocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru lublamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznaćsię z Charakterystyką Produktu Leczniczego (również stanowiącą część EPAR).

Jak działa preparat Atripla?

Preparat Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nie-nukleozydowym inhibitoremodwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnejtranskryptazy oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru (w organizmiezamieniany jest on w substancję czynną – tenofowir). Tenofowir jest nukleotydowym inhibitoremodwrotnej transkryptazy. Zarówno nukleozydowe jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnejtranskryptazy oznaczane są skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywnośćodwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia zakażaniekomórek oraz namnażanie wirusa. Preparat Atripla utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi naniskim poziomie. Preparat nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może on opóźniaćuszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz otrzymałpozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatów SUSTIVA oraz STOCRIN w 1999 r.,emtrycytabina otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Emtrivaw 2003 r., natomiast dizoproksyl tenofowiru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotuw postaci preparatu Viread w 2002 r.. Połączenie dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną w postacipreparatu Truvada otrzymało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2005 r.

Jak badano preparat Atripla?

Główne badanie preparatu Atripla przeprowadzono z udziałem 300 pacjentów, u których zakażeniewirusem HIV było już skutecznie leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
W badaniu porównano skuteczność leczenia preparatem Atripla w postaci tabletek przyjmowanych napusty żołądek ze skutecznością dotychczasowej, udanej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek pacjentów, u których obciążenie wirusowewynosiło poniżej 200 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Producent leku przeanalizował również sposób wchłaniania połączonej tabletki w organizmiew porównaniu z oddzielnymi preparatami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atripla zaobserwowano w badaniach?

W głównym badaniu stwierdzono, że zamiana dotychczasowej terapii na leczenie preparatem Atriplaokazała się równie skuteczna jak dotychczasowe leczenie skojarzone. Ponieważ w momencieprzeprowadzania oceny leku badanie było w toku, wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktukońcowego nie były jeszcze dostępne. Niemniej jednak u około 97% pacjentów w obu grupachstwierdzono obciążenie wirusowe poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia.
Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne preparaty, gdybyły one przyjmowane na czczo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Atripla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Atripla (obserwowane u więcejniż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, nudności (uczucie mdłości), wysypka, nietypowe sny, bóległowy, biegunka, wymioty, podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący wmięśniach) oraz hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi). Pełny wykaz wszystkich działańniepożądanych zgłaszanych w przypadku stosowania preparatu Atripla przedstawiono w ulotce dlapacjenta dołączonej do opakowania leku.
Preparat Atripla nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) naefawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik leku. Preparatu nienależy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby, jak również pacjentom przyjmującymktórykolwiek z poniższych leków:

    
• terfenadynę, astemizol (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty),
    
• cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych),
    
• midazolam, triazolam (stosowane w celu zwalczania objawów niepokoju lub problemów ze snem),
    
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób umysłowych),
    
• beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej),
    
• alkaloidy sporyszowe, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy),
    
• ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
    
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Należy również zachować ostrożność, stosując preparat Atripla jednocześnie z innymi lekami. W celuuzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną doopakowania leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenciprzyjmujący preparat Atripla mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany wdystrybucji tkanki tłuszczowej), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacjiimmunologicznej (objawy zakażenia spowodowane odzyskaniem funkcji układu odpornościowego).W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażonych wirusem zapaleniawątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatuAtripla. Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających NRTI, preparat Atripla może równieżpowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Atripla?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że preparat Atriplapowinien być przyjmowany na pusty żołądek w celu uniknięcia pewnych działań niepożądanych, cojednak może spowodować niskie stężenie tenofowiru we krwi. Dlatego też Komitet uznał, że preparatAtripla może stanowić wygodną formę leczenia typu „jedna tabletka raz na dobę”, gdy stosowany jestw celu utrzymania niskiego obciążenia wirusowego u pacjentów przyjmujących już leki przeciwwirusowi HIV, natomiast brak dostatecznych informacji potwierdzających działanie leku u pacjentów,którzy uprzednio nie zostali poddani leczeniu. Dlatego też Komitet zadecydował, że korzyścizwiązane ze stosowaniem preparatu Atripla przewyższają zagrożenia w leczeniu zakażenia wirusemHIV-1 u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie wiremii kwasu rybonukleinowego(RNA) wirusa HIV-1 do poziomu poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapiiskojarzonej przeciw wirusowi HIV przez ponad 3 miesiące.
Komitet zauważył, że korzyści wynikające z leczenia preparatem Atripla wykazano głównie napodstawie danych zgromadzonych w ciągu 24 tygodni w ramach badania z udziałem pacjentów,u których stwierdzono stabilne obniżenie poziomu wirusa HIV w wyniku leczenia skojarzonegoprzeciw wirusowi HIV i którzy następnie zmienili dotychczasową terapię na leczenie preparatemAtripla. Brak informacji na temat działania preparatu u pacjentów, których nie poddano uprzednioleczeniu lub u których stosowano w przeszłości wiele różnych leków przeciw wirusowi HIV. Brakrównież informacji na temat stosowania preparatu Atripla razem z innymi lekami przeciw wirusowiHIV.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Atripla do obrotu.

Jakie działania podejmowane są w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatuAtripla?

Producent preparatu Atripla dołoży wszelkich starań, aby stosowanie leku było bezpieczne, mając nauwadze obawy dotyczące możliwego wpływu tenofowiru na czynność nerek.

Inne informacje na temat preparatu Atripla:

W dniu 13 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb, GileadSciences And Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Atripla doobrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Atripla dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/797 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000797/WC500028103.pdf, Maj 2008