• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Ribavirin Teva

Teva Pharma BV

Substancja czynna:
Ribavirin

Kod ATC:
J 05 A B 04

Synonimy

Ribavirin ICN-1229; Ribaviriini; Ribavirina; Ribavirinas; Ribavirine; Ribavirinum; RTCA; Tribavirin

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny w postaci bialych kapsułek (200 mg).
Preparat Ribavirin Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin Teva?

Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Preparatu Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem (inny rodzaj leku stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
U osób dorosłych preparat Ribavirin Teva można stosować u pacjentów dotychczas nieleczonych lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym którymkolwiek rodzajem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie przyniosło rezultatów. Preparat Ribavirin Teva stosuje się w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (także u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]). U dzieci i młodzieży preparat Ribavirin Teva można stosować jedynie u dotychczas nieleczonych pacjentów bez zakażenia wirusem HIV i wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ribavirin Teva?

Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva jest uzależniona od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę. Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi od 24 tygodni do roku. Dawka leku może wymagać indywidualnej modyfikacji w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Ribavirin Teva?

Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin Teva zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, co jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano preparat Ribavirin Teva?

Ze względu na to, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Ribavirin Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva:

W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1018 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)6548.pdf Kwiecień 2009