• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Teva Pharma BV

Substancja czynna:
Ribavirin

Kod ATC:
J 05 A B 04

Synonimy

Ribavirin ICN-1229; Ribaviriini; Ribavirina; Ribavirinas; Ribavirine; Ribavirinum; RTCA; Tribavirin

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek (200 i 400 mg).
Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Rebetol. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa (inny typ leku stosowanego w wirusowym zapaleniu wątroby).
U osób dorosłych można stosować preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. u pacjentów dotychczas nieleczonych lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym którymkolwiek typem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie przyniosło rezultatów. Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. stosuje się w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (także u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]). U dzieci i młodzieży preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. można stosować jedynie u dotychczas nieleczonych pacjentów bez zakażenia wirusem HIV i wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Leczenie preparatem Ribavirin Teva Pharma B.V. powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. zależy od masy ciała pacjenta i u pacjentów o masie ciała powyżej 47 kg wynosi od 600 do 1400 mg na dobę. Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie i wynosi od 24 tygodni do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA – czynności niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. nie wpływa na wydalanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ze względu na to, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma BV:

W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1064 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)6865.pdf , Lipiec 2009