• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Substancja czynna:
Rivastigmine

Kod ATC:
N 06 D A 03

Synonimy

Rivastigmine Rivastigmiini; Rivastigmin; Rivastigmina; Rivastigminum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rivastigmine 1 A Pharma?

Preparat Rivastigmine 1 A Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg) lub w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml).
Lek ten ma taki sam skład jak kapsułki i roztwór doustny Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę Exelon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Rivastigmine 1 A Pharma („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine 1 A Pharma?

Preparat Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Preparat Rivastigmine 1 A Pharma można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Rivastigmine 1 A Pharma?

Leczenie preparatem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Preparat Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.

Jak działa preparat Rivastigmine 1 A Pharma?

Substancja czynna preparatu Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine 1 A Pharma wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano preparat Rivastigmine 1 A Pharma?

Preparat Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2 126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Preparat badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie preparatu Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma wykazano w badaniach?

Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów. W trzech badaniach nad preparatem Rivastigmine 1 A Pharma na pacjentach z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących prepearat Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości wyjściowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza poprawę). Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości wyjściowej 22,5 pkt. Ogólnie, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano preparat Rivastigmine 1 A Pharma w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt). U pacjentów przyjmujących preparat Rivastigmine 1 A Pharma odnotowano także poprawę pod względem objawów globalnych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma?

Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma zależy od rodzaju leczonego otępienia. Ogólnie, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę preparatu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rivastigmine 1 A Pharma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje niewielką skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, chociaż w przypadku niektórych pacjentów może to oznaczać znaczne korzyści. Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona, korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają związanego z tym ryzyka, jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że niewielka skuteczność preparatu może przynosić niektórym pacjentom znaczne korzyści.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma’s przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz idiopatyczną chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine 1 A Pharma:

W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie to 1 A Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1181- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5157.pdf , Grudzień 2009